【ChiCTR2600116377】一项在光线性角化病患者中评价HW211026软膏单/多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、Ib期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116377

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

光线性角化病

试验通俗题目

一项在光线性角化病患者中评价HW211026软膏单/多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、Ib期临床试验

试验专业题目

一项在光线性角化病患者中评价HW211026软膏单/多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、Ib期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评价HW211026软膏在光线性角化病患者中单/多次给药后的安全性和耐受性。 2.次要目的 (1)评价HW211026软膏在光线性角化病患者中单/多次给药后的药代动力学、药效学特征； (2)评价HW211026软膏在光线性角化病患者中单次给药后的药物代谢转化特征； (3)评价HW211026软膏对光线性角化病患者QT/QTc间期的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

非盲统计师采用SAS产生随机序列

盲法

对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

企事业单位委托项目/湖北生物医药产业技术研究院有限公司

试验范围

目标入组人数

32;8

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-19

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学诊断为光线性角化病，Olsen分级为I或II级； 2.年龄>=18岁，男女不限； 3.面部可划定一个覆盖临床典型光线性角化病病灶（不包括嘴唇、口周、眼睑、眶周、鼻孔内及周围、耳道内侧的病灶）的100cm^2的给药区域； 4.愿意在试验期间避免给药区域被阳光或紫外线直接照射； 5.育龄期女性受试者血妊娠试验阴性；男性及女性受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠计划，并同意采取医学接受的可靠避孕方法；签署知情同意书至末次给药后3个月内不能捐献精子或卵子； 6.对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书，能够遵循研究的操作程序及随访检查要求。；

排除标准

1.给药区域内存在以下情况者：（1）有临床非典型和/或快速变化的光线性角化病病灶，如肥厚型病灶、角化过度型病灶和/或皮角；（2）单个病灶最大直径＞2cm；（3）既往有浸润性鳞状细胞癌、鲍恩病、基底细胞癌或其他恶性肿瘤病史；（4）存在可能导致检查或评价困难的其他皮肤疾病或皮肤状况； 2.给药区域位于以下位置者：（1）周围5cm范围内有未完全愈合的创面；（2）周围5cm范围内有怀疑的鳞状细胞癌、基底细胞癌或其他肿瘤； 3.受试者患有其他皮肤疾病（如特应性皮炎、银屑病、湿疹等）或存在其他皮肤状况（如纹身、胎记、破溃、瘢痕、开放性伤口等），研究者认为可能会干扰安全性或有效性的评估； 4.受试者伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的慢性心力衰竭、控制不良的高血压（收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）、控制不良的心律失常或不稳定心绞痛等；筛选前6个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、冠脉搭桥术等； 5.具有显著临床意义的心电图异常，如QTc间期>=450ms、长QT综合征等； 6.临床上重要的实验室检查异常，包括： (1)血常规异常：血红蛋白（Hb）＜80g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.0×10^9/L，或血小板（PLT）＜75×10^9/L； (2)肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=2×正常值上限（ULN），或丙氨酰转氨酶（ALT）>=2×ULN，或碱性磷酸酶>=2×ULN，或总胆红素>=1.5×ULN； (3)肾功能异常：肌酐（Cr）>=2×ULN； (4)研究者认为可能影响试验结果评价的其他实验室检查指标异常； 7.筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如HIV、HBV（HBsAg阳性）、HCV（抗HCV抗体或HCV-RNA阳性）、梅毒等证据，或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者； 8.筛选前6个月内接受针对光线性角化病的系统药物治疗； 9.筛选前3个月内给药区域接受过针对光线性角化病的局部药物及非药物治疗； 10.筛选前3个月内接受过任何外科手术，或试验期间计划进行手术者； 11.筛选前2个月内，接种过活（减毒）疫苗者； 12.筛选前1个月内服用过已知可通过CYP3A4 和CYP2C19酶强烈诱导或抑制肝脏药物代谢的药物； 13.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 14.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或入住I期病房期间不能停止吸烟者； 15.筛选前3个月内长期固定饮酒，每周饮酒量超过14个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒）；酒精呼气试验阳性者； 16.药物滥用者，尿液药物筛查检测阳性者； 17.筛选前3个月内献血或大量失血>=400mL者； 18.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者； 19.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；经研究者评估不能承受密集采血者； 20.妊娠期或哺乳期女性； 21.怀疑对研究药物或研究药物中任何成分过敏，或过敏体质者；其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

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