结果抢先看！君实生物特瑞普利单抗多项研究成果亮相2026 ASCO GU大会

2026 ASCO GU

2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）将于当地时间2月26日至2月28日在美国旧金山召开。近日，大会公布了除最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）外的入选研究摘要详细内容。君实生物特瑞普利单抗6项临床研究入选本届大会，展示了特瑞普利单抗多种联合治疗策略在泌尿肿瘤领域的最新研究进展。特汇总相关研究摘要详情，速来一览！

尿路上皮癌

#817 特瑞普利单抗治疗经治晚期上尿路尿路上皮癌患者：II期POLARIS-03试验的亚组分析

Toripalimab in patients with previously treated advanced upper tract urothelial carcinoma: A subgroup analysis of the phase Il POLARIS-03 trial.

主要研究者：郭军、盛锡楠北京大学肿瘤医院

展示形式：研究壁报

报告时间：2026年2月27日 11:30-12:45 PM（当地时间）

研究背景和方法：

POLARIS-03研究是一项多中心、单臂、开放标签、II期临床研究（NCT03113266），旨在评估特瑞普利单抗二线治疗既往标准化疗失败或不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的安全性和抗肿瘤活性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学附属仁济医院黄翼然教授牵头开展，研究结果已全文发表于国际著名期刊Clinical Cancer Research，展现出特瑞普利单抗二线治疗mUC具有持久的临床抗肿瘤活性且明显改善生存期，支持特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗该类患者。由此，特瑞普利单抗成为国内首个获批晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物。

此次亚组分析旨在评估特瑞普利单抗用于既往经治的转移性上尿路尿路上皮癌（mUTUC）患者的疗效和安全性，纳入的mUTUC患者接受特瑞普利单抗（3 mg/kg，Q2W）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。由独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估肿瘤缓解情况。研究结果在本届大会进行展示的同时，全文在线发表于肿瘤领域国际期刊Oncologist.

研究结果：

自2017年6月至2019年9月，研究共入组71例mUTUC患者。截至2025年6月16日，中位随访时间为70.5个月，结果显示：

IRC评估的客观缓解率（ORR）为26.8%（95% CI，16.9–38.6），疾病控制率（DCR）为46.5%。中位缓解持续时间（DOR）为45.0个月；中位无进展生存期（PFS）为1.9个月（95% CI，1.8–4.4），中位总生存期（OS）为11.2个月（95% CI，7.7–31.2）。
亚组分析显示，与PD-L1阴性患者相比，PD-L1阳性患者显示出更高的ORR、更长的PFS，但两者的OS相似。与肿瘤突变负荷(TMB)-低的患者相比，TMB-高的患者（≥10 mut/Mb）的ORR、PFS和OS显著更优（表1）。

表1. mUTUC患者PD-L1和TMB亚组的疗效数据

常见的基因改变包括TP53、KMT2D、TERT、CDKN2A/B和FGFR3；在SMARCA4突变（75%）和NECTIN4扩增（50%）的肿瘤中观察到显著缓解。
安全性方面，95.8%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAE），其中≥3级TRAE发生率为36.6%，无治疗相关死亡事件发生。

综上，特瑞普利单抗在既往经治mUTUC患者中显示出持久的疗效和可控的安全性。TMB-高状态和有限的转移负荷与更好的预后相关，研究结果支持在该罕见人群中进行生物标志物指导免疫治疗的潜力。

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#TPS905 一项评估围手术期维恩妥尤单抗联合特瑞普利单抗及内镜下保肾手术治疗高危上尿路尿路上皮癌患者的疗效与安全性的II期研究（WUTSUP-04-EV-JS001）

A phase Il study evaluating the efficacy and safety of perioperative enfortumab vedotin plus toripalimab combined with endoscope-based kidney-sparing surgery for patients with high-risk upper tract urothelial carcinoma (WUTSUP-04-EV-JS001).

主要研究者：魏强、鲍一歌四川大学华西医院

展示形式：研究壁报

报告时间：2026年2月27日 11:30-12:45 PM（当地时间）

该研究（WUTSUP-04-EV-JS001）是一项前瞻性、单臂、单中心的II期临床研究，旨在评估维恩妥尤单抗（EV）联合特瑞普利单抗围手术期治疗高危上尿路尿路上皮癌（UTUC）的疗效和安全性。研究计划纳入55例肿瘤大小≤20mm或评估为可经内镜切除、具有绝对或相对的保肾指征（如孤立肾、双侧UTUC、慢性肾脏病，或在充分知情同意后有强烈的保肾意愿）的高危、非转移性UTUC（cTa-2N0M0）成人患者，在诱导阶段每3周接受EV（1.25 mg/kg，IV，D1& 8）+特瑞普利单抗（240mg，IV，D1）治疗，共3个周期；在评估疗效和局部肿瘤消融后，进入巩固治疗阶段，患者接受6个周期的EV+特瑞普利单抗辅助治疗，随后进行特瑞普利单抗单药治疗，直至完成1年的总疗程。主要终点为无转化生存期（CFS，定义为从入组到因任何UTUC相关指征行根治性肾输尿管切除术[RNU]或死亡的时间），次要终点包括诱导治疗后的临床完全缓解（cCR）率、无病生存期（DFS）、无转移生存期（MFS）、OS、肾功能保留情况以及安全性。此外，研究还将前瞻性收集同期由同一主刀医生行RNU手术且符合类似入组标准的患者数据，以比较两种治疗策略的长期肿瘤结局。

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#766 维迪西妥单抗新辅助联合特瑞普利单抗围手术期治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的II期RC48-C017试验的更新结果

Neoadjuvant treatment with disitamab vedotin plus perioperative toripalimab in patients with HER2-expressing muscle-invasive bladder cancer (MIBC) in the phase II RC48-C017 trial: Updated results.

主要研究者：郭军、盛锡楠北京大学肿瘤医院

展示形式：研究壁报

展示时间：2026年2月27日 11:30-12:45 PM（当地时间）

研究背景：

RC48-C017试验旨在评估维迪西妥单抗（DV）联合特瑞普利单抗用于HER2表达的MIBC患者围手术期治疗的疗效和安全性。作为全球范围内首个公布结果的免疫联合ADC在MIBC新辅助治疗领域的前瞻性临床研究，该研究初步结果荣登2025 ASCO GU大会，结果显示，手术患者的病理完全缓解率（pCR）达63.6%，较传统新辅助化疗pCR率（36%-42%）实现突破性提升，且安全性可控。此次大会更新了该研究的长期生存和安全性结果。

研究方法：

研究纳入HER2表达阳性（定义为免疫组织化学 [IHC] ≥1+）、既往未经治疗的 MIBC 患者（cT2-4aN0-1M0），符合条件的患者在新辅助治疗阶段接受6个周期的DV（2 mg/kg，Q2W）联合特瑞普利单抗（3 mg/kg，Q2W）治疗，随后接受根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术（RC+PLND），之后接受20个周期的特瑞普利单抗（3 mg/kg，Q2W）辅助治疗。此次大会上公布了更长随访时间下的无事件生存期（EFS）、OS 和安全性等数据。

研究结果：

研究共入组47例HER2表达阳性（IHC≥1+）的MIBC患者，其中大多数（83.0%）分期为T2-4N0M0。所有入组患者接受了6个周期的新辅助治疗，其中33例患者接受了RC+PLND。至数据截止日期（2025年8月14日），中位OS随访时间为26.4个月。结果显示：

中位EFS尚未达到。手术患者的12个月、18个月的EFS率分别为93.2%和80.9%，总人群的12个月和18个月的EFS率分别为91.0%和81.5%。

中位OS尚未达到，12个月和24个月的OS率分别为95.7%和91.3%。
安全性方面，研究未观察到新的安全性信号。

综上，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗的早期治疗缓解已转化为持久的长期疾病控制和生存获益，值得在后续关键临床研究中进一步评估。

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#782 维恩妥尤单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨-顺铂新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的II期研究初步结果

Preliminary results from phase Il enfortumab vedotin plus toripalimab compared to gemcitabine-cisplatin as neoadjuvant therapy for patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC).

主要研究者：颜野、张树栋北京大学第三医院

展示形式：研究壁报

报告时间：2026年2月27日 11:30-12:45 PM（当地时间）

研究目的和方法：

该研究是一项多中心、开放、双臂的II期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗+维恩妥尤单抗（EVT方案）对比吉西他滨+顺铂（GC方案）作为MIBC新辅助治疗的疗效和安全性。研究计划纳入符合条件、拟行根治性膀胱切除术（RC）的MIBC患者（cT2-T4a，N≤1，M0），A组接受维恩妥尤单抗（1.0mg/m2，d1、d8）+特瑞普利单抗（240mg，d1）治疗，每21天为一个周期，最多4周期；B组接受GC化疗（吉西他滨1000mg/m2，d1、d8+顺铂35 mg/m2，d1、d2），每21天为一个周期，最多4周期。在末次治疗后4周内行RC手术。双重主要终点为病理缓解（PaR，≤pT1N0）和病理完全缓解（pCR，ypT0N0），次要终点为2年DFS及安全性。

研究结果：

自2025年3月至10月，研究共入组18例患者（cT2期7例，cT3期6例，cT4期5例），中位年龄为69.5岁，男性占比61.1%。16例患者已接受RC手术，2例患者仍在接受EVT新辅助治疗周期中。生存数据尚未成熟。

A组入组7例，其中5例患者完成全部4周期EVT治疗，PaR率为60%（3/5），pCR率为40%（2/5）。
B组11例患者均完成了4周期GC化疗，PaR率为45.45%（5/11），但无患者达到pCR。
最常见的不良事件（AEs）包括疲劳（94.44%）、贫血（88.89%）和发热（55.56%）。≥3级严重不良事件发生率为33.33%。

综上，与GC方案相比，EVT新辅助方案在MIBC中展现出有前景的疗效，且耐受性良好，未导致RC手术延迟，值得进一步探索。

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#849 液体活检指导的维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及放疗用于肌层浸润性膀胱癌的多模式保器官治疗（DECIDING-I研究）

Liquid biopsy guided disitamab vedotin combined with toripalimab and radiotherapy for multimodal organ-sparing treatment of muscle invasive bladder cancer (DECIDING-I study).

主要研究者：陈海戈上海交通大学医学院附属仁济医院

展示形式：研究壁报

报告时间：2026年2月27日 11:30-12:45 PM（当地时间）

研究背景和方法：

三联疗法仍是MIBC的标准保器官治疗方法，但其临床获益有限，且目前尚无能够指导动态治疗决策的非侵入性生物标志物，亟需探索创新的治疗策略和可靠的生物标志物以改善局限性HER2阳性MIBC患者预后。DECIDING-1研究是一项概念验证性II期临床研究（NCT05979740），旨在评估特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗和放疗用于HER2阳性MIBC保膀胱治疗的疗效和安全性。研究第一阶段共入组6例患者接受治疗，初步结果已发表在国际著名期刊Neoplasia，此次再度入选ASCO GU大会，展现了特瑞普利单抗联合疗法作为一种新型保膀胱方案的潜力。此外，研究采用PredicineCARE检测法进行纵向液体活检分析，对循环肿瘤DNA（ctDNA）和尿液肿瘤DNA（utDNA）进行图谱分析，以评估其在监测治疗反应和检测复发方面的效用。

研究结果：

5例患者（83.3%）实现了完全缓解（CR），且在随访期间无疾病复发。
安全性方面，联合治疗的整体耐受性良好，未发生4级治疗相关不良事件或死亡事件。
生物标志物分析发现，utDNA检测在监测治疗疗效方面表现出高准确性、且能早期发现肿瘤复发，而血液样本中的ctDNA大多无法检出。

该研究证实了特瑞普利单抗联合疗法作为一种新型保膀胱方案在治疗HER2阳性MIBC患者中的可行性和有效性，有望革新MIBC治疗模式。研究团队开展的DECIDING-II 研究正在进行中，旨在更大规模队列中进行验证。同时，utDNA作为一种用于实时监测和早期复发检测的潜在非侵入性生物标志物，为MIBC管理提供了新的思路。

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肾细胞癌

#495 选择性肾肿瘤栓塞联合阿昔替尼及减量特瑞普利单抗在寡转移性透明细胞肾细胞癌中的疗效：一项基于患者来源类器官与免疫共培养模型的更新分析

Efficacy of selective renal tumor embolization combined with axitinib and reduced-dose toripalimab in oligometastatic clear cell renal carcinoma: An updated analysis with patient-derived organoid and immune co-culture insights.

主要研究者：姚欣天津市肿瘤医院

展示形式：研究壁报

报告时间：2026年2月28日 7:00-8:10 AM（当地时间）

研究方法：

研究纳入了自2023年3月以来接受治疗的寡转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。通过倾向性评分匹配将患者分为两组：试验组接受选择性肾肿瘤栓塞、阿昔替尼（5mg，每日两次）以及减量特瑞普利单抗（160mg，Q3W）治疗；对照组接受阿昔替尼联合标准剂量特瑞普利单抗（240mg，Q3W）治疗。主要终点为DCR、ORR和1年PFS率。次要终点包括3-4级AEs。此外，研究团队建立了一种将患者来源的ccRCC细胞与自体免疫细胞共培养的新型患者来源类器官（PDO）平台模型，以模拟肿瘤微环境。

研究结果：

匹配后，试验组和对照组各29例患者，两组基线特征均衡。

与对照组相比，试验组显示出显著更优的DCR（100% vs. 69.8%，P<0.05）、ORR（93.1% vs. 56.7%，P<0.05）和1年PFS率（92.8% vs. 67.9%）。
安全性方面，试验组3-4级AE发生率较对照组更低（10.1% vs. 38.4%，P< 0.05）。
体外研究中，PDO-免疫共培养模型证实，模拟栓塞后状态的缺氧环境有效提高了类器官内CD8+ T细胞的浸润比例。这种重塑的免疫微环境显著增强阿昔替尼联合特瑞普利单抗的抗肿瘤杀伤效力。

综上，研究表明选择性肾肿瘤栓塞联合阿昔替尼及减量特瑞普利单抗的方案，可显著改善寡转移性ccRCC患者的临床结局并降低毒性反应。同时，研究团队首创的PDO-免疫共培养平台揭示了缺氧诱导的CD8+ T细胞浸润可能是其关键机制，有望成为预测治疗反应的生物标志物，这些发现值得在更大规模的前瞻性研究中进一步验证。

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内容来源：ASCO GU官网

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前12项获批适应症已全部纳入《国家医保目录（2025年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗的3项适应症已在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。