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Med-Fine Family | 安领科生物冯辉：做差异化双抗及ADC的研发与BD，现在是最好的时机专家观点在2025年新年伊始，回望2024年，中国制药行业的BD交易势头依然强劲。 国产双抗无疑是2024的主角，作为新技术方向的双抗ADC更是站上了时代的风口。 在此背景下，中国药企也在探索新的BD模式。幂方健康基金2025-01-04568PARG 北京丹擎医药科技有限公司 科辉智药生物科技（无锡）有限公司
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君实生物公布 2021 年全年财务业绩并提供公司最新动态医投速递上海君实生物科技有限公司在2021年取得了显著业绩，总收入达到40.25亿元人民币，同比增长152%，主要得益于外授权收入的大幅增长。公司研发投入持续增加，研发费用同比增长16%。在产品管线方面，君实生物研发领域从单克隆抗体扩展到小分子、多肽药物、抗体偶联药物等多种药物形式，并探索下一代创新疗法。在抗击COVID-19方面，君实生物与国内外科研机构和企业合作，共同开发多种治疗药物，其中etesevimab和VV116等药物取得了重要进展。此外，公司还积极拓展国际合作，与Coherus BioSciences等企业达成合作协议。在商业化方面，toripalimab等药物纳入国家医保目录，销售业绩稳步提升。在融资活动方面，君实生物成功发行H股，并计划发行A股，以优化资本结构，加大研发投入。Financial Post2022-03-31282上海君实生物医药科技股份有限公司 特瑞普利单抗 Coherus BioSciences Inc
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深度分析2021年10月底，美国FDA受理了君实生物特瑞普利单抗的生物制品许可申请。FDA拟定的处方药用户付费法案目标审评日期为2022年4月，比标准审评审批时间缩短了4个月。药融圈2022-03-023453PD-1 上海君实生物医药科技股份有限公司 特瑞普利单抗 -
礼来的 bebtelovimab 获得紧急使用授权，用于治疗轻度至中度 COVID-19研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）紧急授权批准了礼来公司（Eli Lilly and Company）的抗体药物bebtelovimab，用于治疗轻至中度COVID-19，该药物对Omicron变异株具有中和作用。bebtelovimab适用于12岁以上体重至少40公斤的成人和儿童患者，这些患者通过直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性，且存在进展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡，且无法获得或临床不适宜使用FDA批准或授权的其他COVID-19治疗选项。bebtelovimab的授权剂量为175毫克，通过至少30秒的静脉注射给予。该药物的数据主要基于BLAZE-4试验的分析，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，评估了使用bebtelovimab（175毫克）单独或与bamlanivimab和etesevimab联合治疗非住院的轻至中度COVID-19患者的疗效和安全性。美通社2022-02-11283COVID-19 bamlanivimab etesevimab
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君实生物宣布 FDA 扩大 etesevimab 和 bamlanivimab 联合给药的紧急使用授权，以包括 12 岁以下的个体研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了紧急使用授权（EUA），将Junshi Biosciences公司研发的etesevimab（JS016/LY-CoV016）和bamlanivimab（LY-CoV555）联合疗法用于治疗12岁以下高风险儿童轻至中度COVID-19，以及暴露后预防。这一疗法成为首个和唯一获得EUA的针对12岁以下儿童的中和抗体疗法，为所有年龄段的高风险个体提供治疗和预防选择。该疗法在2021年2月获得FDA授权用于治疗12岁以上高风险患者，9月获得用于未完全接种疫苗或无法产生足够免疫反应的高风险个体暴露后预防的EUA。扩大EUA基于BLAZE-1临床试验中儿童和婴儿患者的安全性和有效性数据，结果显示治疗组的症状缓解时间平均为7天，而基于体重的剂量组为5天，且无儿童因COVID-19死亡或住院。该疗法对Delta变异株也具有中和活性。据Lilly统计，超过70万患者接受了该疗法或bamlanivimab治疗，可能预防了超过35,000次住院和至少14,000人死亡。GlobeNewswire2021-12-06446COVID-19 bamlanivimab etesevimab
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AbCellera 发现的 Bamlanivimab 与 Etesevimab 一起被授权为第一个也是唯一一个用于 12 岁以下 COVID-19 患者紧急使用的抗体疗法研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了对巴兰尼维单抗和艾特西维单抗联合使用的紧急使用授权（EUA），使其包括12岁以下儿童，包括新生儿。这一决定基于BLAZE-1 II/III期临床试验的数据，该试验研究了巴兰尼维单抗和艾特西维单抗联合治疗轻至中度COVID-19儿童和婴儿患者，并处于高风险疾病进展状态。数据显示，接受巴兰尼维单抗700毫克和艾特西维单抗1400毫克治疗的受试者症状缓解的中位时间为7天，而接受按体重剂量治疗的受试者症状缓解的中位时间为5天。AbCellera的合作伙伴礼来公司（Lilly）的研究表明，巴兰尼维单抗和艾特西维单抗联合使用对Delta变异株仍具有中和活性，目前Delta变异株是美国的主要关注变异株。AbCellera自2020年3月起动员其大流行响应平台应对COVID-19，发现了巴兰尼维单抗，这是第一种达到人体测试并获得FDA紧急使用授权的针对COVID-19的单克隆抗体疗法。巴兰尼维单抗单独或与其它抗体联合治疗已治疗数十万患者，预防了COVID-19相关住院和死亡。Businesswire2021-12-04484Eli Lilly & Co COVID-19 etesevimab
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礼来将向美国政府额外供应 614,000 剂 bamlanivimab 和 etesevimab，用于治疗 COVID-19 或暴露后预防交易并购艾利·利利公司宣布，将向美国政府供应61.4万剂bamlanivimab和etesevimab联合抗体疗法，用于治疗轻至中度COVID-19或预防暴露后感染。这些药物预计将在2022年1月31日前交付，总价值12.9亿美元，其中至少40万剂将在2021年12月31日前交付。此次采购预计将为利利公司带来8.4亿美元的额外收入和每股约25美分的额外收益。该疗法目前仅获得紧急使用授权，用于特定高风险个体，包括未完全接种疫苗或无法产生足够免疫反应的人群。美通社2021-11-02552COVID-19 bamlanivimab etesevimab
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礼来宣布与欧盟委员会达成采购协议，共同供应 bamlanivimab 和 etesevimab 用于治疗确诊的 COVID-19交易并购Lilly公司与欧洲委员会签署联合采购协议，将向12岁及以上、无需额外氧气的COVID-19患者提供bamlanivimab和etesevimab联合治疗药物，以应对COVID-19疫情。该协议允许欧盟和欧洲经济区国家根据当地需求直接从Lilly购买不同数量的药物。这一举措是基于欧洲药品管理局人类用药委员会的科学意见，支持将这两种抗体作为12岁及以上患者的COVID-19治疗药物。Lilly表示，这两种药物在全球范围内帮助了数十万患者，并期待与欧洲委员会的合作能够为更多欧洲国家提供生命-saving的治疗选择。美通社2021-09-21104COVID-19 bamlanivimab etesevimab
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君实生物宣布扩大 etesevimab 和 bamlanivimab 联合给药的紧急使用授权，以包括 COVID-19 的暴露后预防研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了对朱仕生物科技（Junshi Biosciences）研发的两种抗体疗法etesevimab和bamlanivimab的紧急使用授权（EUA），使其可用于12岁及以上未完全接种疫苗或无法产生足够免疫反应的个体，以预防接触COVID-19后感染。这一决定基于BLAZE-2研究的数据，该研究由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）和COVID-19预防网络共同进行。此外，美国政府从礼来公司（Eli Lilly）额外购买了388,000剂etesevimab，以补充之前购买的bamlanivimab剂量。朱仕生物科技是一家专注于创新药物研发的生物制药公司，其研发管线包括针对癌症、自身免疫、代谢、神经和传染病等五大治疗领域。GlobeNewswire2021-09-19125恶性肿瘤 bamlanivimab etesevimab
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FDA 扩大了 AbCellera 发现的 Bamlanivimab 与 etesevimab 联合给药的紧急使用授权，包括预防 COVID-19 的暴露后预防研发注册政策AbCellera公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大对bamlanivimab（LY-CoV555）700毫克与etesevimab（LY-CoV016）1400毫克联合使用的紧急使用授权（EUA），包括暴露后预防（PEP）以预防SARS-CoV-2感染或症状性COVID-19。这些中和抗体于2021年2月由FDA授权联合治疗早期COVID-19感染，现在也可联合用于治疗12岁及以上未完全接种疫苗或预期无法产生足够免疫反应完成接种的高风险个体，他们已接触过SARS-CoV-2感染者或在高风险环境中，包括养老院或监狱中。AbCellera首席执行官兼总裁Carl Hansen表示，这种扩大使用授权为因暴露风险或医疗状况而仍然易受COVID-19影响的大量人群提供了一种保护方式。已有超过53.5万名患者接受了bamlanivimab单独或与etesevimab联合治疗，可能使超过2.5万名患者免于住院，并挽救了超过1万名生命。随着这种扩大授权，这些已被证明对高度传染性的Delta变种有效的抗体，现在可用于保护一些最易受病毒感染的高风险人群。该扩大EUA基于BLAZE-2 III期试验的数据，该试验表Businesswire2021-09-17501COVID-19 bamlanivimab etesevimab
etesevimab同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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etesevimab研究报告
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etesevimab-数据快讯
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etesevimab-全球研发阶段分布
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