泰瑞西利核心数据概览
泰瑞西利资讯动态
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注册审批7月10日，昆山龙灯瑞迪制药的埃克替尼片仿制药获NMPA批准，系国内首个获批仿制版，也是唯一申报企业。原研为贝达药业“凯美纳”，2025年销售额近15亿。其化合物专利2023年到期，晶型专利延至2029—2034年。贝达该药收入占比降至约28%，多元化矩阵渐成。摩熵医药2026-07-138646血友病 贝达药业股份有限公司 盐酸埃克替尼 -
15亿大品种，首仿来了审批动态截至目前，这也是唯一一家递交埃克替尼片剂仿制药上市申请的企业。 埃克替尼 原研药由贝达药业自主研发，是中国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，属于第一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 （ EGFR-TKI） 。 目前，贝达药业全球已上市有 6款新药，除埃克替尼外，还包括恩沙替尼、贝伐珠单抗、贝福替尼、伏罗尼布片 和 泰瑞西利 。摩熵医药2026-07-10360伏罗尼布 贝福替尼 泰瑞西利
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博锐生物与贝达药业宣布帕妥珠单抗注射液（贝泽汀®）获批上市审批动态2 月 6 日，浙江博锐生物制药股份有限公司（以下简称“博锐生物”）与贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业” , 300558.SZ ）联合宣布，双方合作的帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀 ® ）正式获得国家药品监督管理局（ NMPA ）批准上市 （药品批准文号：国药准字S20260009） ，用于治疗早期乳腺癌和转移性乳腺癌。 贝泽汀 ® 是博锐生物与贝达药业的战略合作产品。 2025 年 5 月，双方达成 “ 曲帕双珠 ” 全面合作，博锐生物授予贝达药业负责注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽 ® ）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的经销活动及商务事务的独家权利，并授予贝达药业在大中华区内与帕妥珠单抗注射液有关的全部权益，包括产品注册、商业化以及上市后开发的权利和权益。博锐Bioray2026-02-06727帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 贝达药业股份有限公司
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贝达药业帕妥珠单抗注射液（贝泽汀®）获批上市审批动态2月6日，贝达药业收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的帕妥珠单抗注射液《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字S20260009），帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀 ® ）获批用于治疗早期乳腺癌和转移性乳腺癌。 贝泽汀 ® 是贝达药业与博锐生物的战略合作产品。 乳腺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤之一，也是女性癌症死亡的主要原因之一。贝达药业2026-02-06637帕妥珠单抗 转移性乳腺癌 贝达药业股份有限公司
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2025年中国批准上市的新药审批动态2025 年，国家药品监督管理局（ NMPA ）共批准 127 款新药，包括 81 款化药（含小分子、多肽及核酸等）、 40 款生物药（含单抗、双抗、 ADC 、细胞疗法等）、 6 款中药。 与往年相比， 2025 年 NMPA 批准新药数量显著上涨，为近六年来最高值。 紧随其后的品类中，单抗药物有 18 款获批；多肽与双抗药物分别有 4 款获批； ADC 、融合蛋白及细胞疗法均有 3 款获批。医药魔方Info2026-01-06268AstraZeneca PLC Johnson & Johnson 国家药品监督管理局
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2026年国谈已经至少25个创新药在排队研发注册政策2023年上半年，中国共有38个创新药获批上市，包括信达生物的1类创新药玛仕度肽注射液、长春金赛药业的生物药注射用伏欣奇拜单抗、江苏先声的注射用苏维西塔单抗、贝达药业的酒石酸泰瑞西利胶囊等。下半年已有25个创新药获批上市，预计到明年将有超过40个创新药纳入队伍。这些创新药涵盖了多种疾病领域，包括肥胖、痛风、卵巢癌、乳腺癌、淋巴瘤、流感、肝硬化、银屑病、肺癌、新型冠状病毒感染等。微信公众号2025-11-24156肝硬化 肺癌 银屑病
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深度分析国谈关门时间固定至6月30日，企业争抢入场券。今年上半年38个创新药获批赶国谈，下半年截至11月7日已有25个获批，涉及多领域疾病治疗，多款通过优先审评上市，预计明年至少40多个创新药将参与NRDL竞赛。药事纵横2025-11-218328CD19 急性B淋巴细胞白血病 普利得凯 -
2025年7月全国和上海药品获批与上市情况审批动态2025 年 7 月，全国批准上市产品 338 个，其中创新药 20 个（包括进口产品 4 个）。 上海共获批 10 个，包括 1 类创新药 1 个，改良型新药 1 个。 2025 年 7 月全国获批与申请上市产品情况。BioShanghai2025-09-23138BCL2 CD19 上海恒润达生生物科技股份有限公司
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医药洞见据摩熵咨询最新推出的在研新药月报显示：2025年7月共有156款新药获批临床，有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种……摩熵医药2025-08-112639Amgen Inc CD3 江苏恒瑞医药股份有限公司 -
6月份中美欧批准上市新药盘点——我国自主研发的四款新药在全球范围内首次获批上市审批动态6月份中美欧批准上市的新药中，中国批准的新药数量最多，为7款；欧盟批准5款；美国批准3款新药上市。 中国批准七款新药上市。 6月份，美国共批准3款新药上市。中国医药报2025-08-08289他雷替尼 Clesrovimab注射液 伊吡诺司他
泰瑞西利关键临床试验信息
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HR阳性、HER2阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者
进行中
Ⅲ期
泰瑞西利同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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泰瑞西利研究报告
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基本盘稳健 国际化与创新管线打开成长新空间长城国瑞证券有限公司6页270 -
恩沙替尼国际化顺利，生态合作硕果累累华安证券股份有限公司4页2947 -
产品放量稳健，生态圈布局初显成效国金证券股份有限公司4页1295 -
医药行业2025年中报总结：持续看好创新药、AI医疗、脑机接口等方向西南证券160页1764
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2025半年报点评：商业化落地加速，核心产品赋能收入增长西南证券股份有限公司6页1158
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2025年7月全球在研新药月报摩熵咨询38页211
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6月全球新药月报-数据篇杭州联科美讯生物医药技术有限公司30页2693
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2025年中期医药生物行业投资策略报告：BD催化创新药资产价值重估万联证券24页860
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医药生物行业周报：商保目录将推出，新药上市在加快东海证券10页585
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医药生物行业跨市场周报：政策鼓励高端医疗器械创新发展，看好医疗器械板块结构性投资机会光大证券14页1837
泰瑞西利-数据快讯
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泰瑞西利-全球研发阶段分布
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