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TNI资讯动态
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FDA批准QuidelOrtho公司VITROS hs Troponin I检测试剂研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准QuidelOrtho公司（纳斯达克：QDEL）的VITROS hs Troponin I检测试剂（VITROS hs Troponin I Assay），该试剂旨在定量测量人血浆（肝素）中的心肌肌钙蛋白I（cTnI），以辅助诊断心肌梗死（MI）。该检测试剂的批准将使使用VITROS系统的临床医生能够访问高灵敏度心肌肌钙蛋白测试，这有助于在紧急和急性情况下做出及时、符合指南的决策。QuidelOrtho公司致力于通过创新推动诊断技术的发展，以改善患者预后。该试剂的商业推广计划将在今年晚些时候开始。PRNewswire2025-11-03473心肌梗死 TNNI3 TNI
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“生”力军·光谷生物城①|朱奇峰：在光谷实验室里，为生命检测“校准”精度专家观点在光谷生物城的一间实验室里，身高185厘米的生之源生物技术中心负责人朱奇峰在一群“白大褂”中，显得尤为突出，这位来自山东淄博的90后，已在体外诊断（IVD）试剂研发领域深耕近十年。 2023年，他来到光谷生物城，用扎实的科研实力，让企业产品一次次工艺迭代，让心梗、糖尿病、呼吸道感染等疾病的检测更精准、更快速，成为守护大众健康的幕后工程师。 经过上万次试验 ， 心梗检测试剂国内领先。光谷生物城2025-08-29439呼吸道感染 糖尿病 心肌梗死
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暴发性心肌炎“中国方案”：足够剂量的糖皮质激素和免疫球蛋白调节免疫，为治本之策前沿研究暴发性心肌炎（fulminant myocarditis，FM）是致病源感染或免疫检测点抑制剂所致的严重的心脏炎症性疾病，起病急、进展快，死亡风险极高。 儿童暴发性心肌炎发病隐匿，是儿童心肌炎最严重的类型，病死率高。 至今为止，西方国家除了使用机械循环支持外，没有其他有效的治疗措施，患者在住院期间病死率高达 50%。中国血液制品2025-06-041857心肌损伤 纤维肌痛 TNI
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康华股份喜获新证，高敏肌钙蛋白I助力急性心梗早期识别审批动态《心肌肌钙蛋白实验室检测与临床应用中国专家共识（2021）》。 《急性冠状动脉综合征患者检测心肌肌钙蛋白的专家共识（2017）》。 《基层医院急性冠状动脉综合征临床诊疗中心肌肌钙蛋白检测应用专家共识（2016）》。康华股份2025-04-12389急性心肌梗死 急性冠脉综合征 不稳定型心绞痛
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Alnylam 公布 Patisiran 在 ATTR 淀粉样变性伴心肌病患者中的 APOLLO-B 3 期研究的 18 个月结果研发注册政策Alnylam Pharmaceuticals公布了APOLLO-B Phase 3研究开放标签扩展期（OLE）的初步分析结果，该研究评估了patisiran在治疗ATTR淀粉样变性伴心肌病中的作用。结果显示，patisiran在18个月的治疗期间持续改善了患者的功能能力和健康状况，包括6分钟步行测试和堪萨斯城心肌病问卷总体总结。此外，患者NT-proBNP和肌钙蛋白I水平保持相对稳定，显示出疾病进展的减缓或相对稳定。这些数据支持了patisiran作为ATTR淀粉样变性伴心肌病重要治疗选择的潜力。Businesswire2023-05-20129帕替司兰 Alnylam Pharmaceuticals Inc TNI
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Alnylam 在美国心力衰竭协会年会上公布了 Patisiran 治疗 ATTR 淀粉样变性伴心肌病患者的 APOLLO-B 3 期研究的额外结果研发注册政策Alnylam Pharmaceuticals公布了其RNAi疗法patisiran在APOLLO-B Phase 3临床试验中的积极结果，该试验旨在评估patisiran治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性的疗效。结果显示，patisiran在改善心脏压力和损伤的关键指标（如NT-proBNP和肌钙蛋白I）方面显示出积极影响，同时在多个超声心动图参数和锝-99m闪烁扫描摄取方面也显示出优于安慰剂的效果。此外，针对预先指定的患者亚组的分析显示，patisiran在6-MWT和KCCQ-OS等主要和次要终点上普遍显示出一致的益处。Alnylam计划在2022年底向美国食品药品监督管理局（FDA）提交patisiran的补充新药申请（sNDA），以治疗伴有心肌病的ATTR淀粉样变性患者。Businesswire2022-10-01487帕替司兰 心肌病 TNI
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Hitado GmbH 成为 sphingotec 在德国和瑞士的 Nexus IB10 经销商交易并购德国Norderstedt和Hennigsdorf，2020年1月14日——Hitado GmbH（Hitado），Sysmex即时检测子公司，与SphingoTec GmbH（sphingotec）签署了在德国独家推广Nexus IB10诊断平台的合作协议。Sysmex Suisse AG将在瑞士推广该平台。Nexus IB10平台是一款全自动快速免疫检测即时检测平台，只需20分钟即可提供准确测试结果，具有广泛的测试菜单，适用于近患者环境，例如心血管参数如肌钙蛋白I、NT-proBNP、D-二聚体、CK-MB和肌红蛋白。sphingotec开发的创新和专有测试将补充现有的IB10测试菜单，使该平台成为急性重症护理的独特解决方案。CE-IVD标记的系统符合近患者测试的要求，可以灵活部署在实验室、急诊室、重症监护室和医生办公室。Hitado首席执行官André Michel表示，很高兴成为Nexus IB10在德国和瑞士的独家分销合作伙伴。sphingotec首席执行官Andreas Bergmann表示，期待与Hitado和Sysmex的合作，他们过去在推广IB10平台方面取得了巨大成功。Nexus IB102020-01-14399TNI MB
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Response Biomedical Corp. 获得 Vizient， Inc. 的资本设备供应商合同交易并购Response Biomedical Corp.与Vizient, Inc.签署了为期三年的资本设备供应商合同，涉及心血管和传染病产品线。Vizient是美国最大的会员制医疗保健公司，服务对象包括学术医疗中心、儿科设施、社区医院、综合健康交付网络和非急性医疗保健提供者。新合同为Vizient会员提供节省，包括对Response的RAMPI平台及其关键心脏护理标志物如肌钙蛋白I、NT-proBNP和流感A&B等传染病测试的访问。Response CEO Barbara Kinnaird表示，通过与Vizient的合作，Response将直接接触大量目标客户。Response Biomedical Corp.开发、制造和销售用于临床、生物防御和环境应用的快速现场诊断测试，其RAMPI平台具有提供可靠、快速结果的能力。GlobeNewswire2016-04-07325Vizient Inc TNI
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医药与健康护理行业信息点评：江西牵头肾功心肌酶生化类试剂集采开标，IVD领域集采落地加速海通国际证券集团有限公司9页1572
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