CTR20182494
进行中（招募中）
BPI-16350胶囊
化学药
酒石酸泰瑞西利胶囊
2019-01-04
企业选择不公示
现有标准治疗无法获益的晚期实体瘤
BPI-16350胶囊在晚期实体瘤患者中的 I期临床研究
BPI-16350胶囊在晚期实体瘤患者中的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的 I期临床研究
311100
主要目的：评估BPI-16350的安全性和耐受性； 次要目的：获得BPI-16350的药代动力学特征和药效动力学数据；评估BPI-16350的初步疗效；健康相关生命质量（EORTC QLQ-C30 V3）； 探索性目的：初步探索脑脊液的药代动力学与药效动力学关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 114 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，现有的标准治疗方案无法获益，且不适合进行以治愈为目的的手术切除或放射治疗；
请登录查看1.接受研究药物前28天内（对于骨髓抑制药物或治疗）或14天内（对于非骨髓抑制药物或治疗）曾接受其他抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗和试验性治疗）；2.既往接受过其他CDK4/6抑制剂的治疗，如Abemaciclib（VERZENIO，LY2835219）、Palbociclib（IBRANCE，PD0332991）、Ribociclib（KISQALI ，LEE-011）、吡罗西尼（Birociclib，XZP-3287）、SHR-6390、Trilaciclib和G1T-38等；
3.3、扩大入组（A组和B组）：病理诊断为HER-2阳性，HER-2阳性定义：包括IHC（+++）或ISH阳性；IHC（++），应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER-2基因扩增检测；
4.扩大入组（A组和B组）：研究者判断不适合内分泌治疗的患者；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200030
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