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【CTR20260040】QHRD110联合替莫唑胺的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260040

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QHRD-110胶囊

药物类型

化药

规范名称

QHRD-110胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

CXHL2500793;CXHL2500792

靶点

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适应症

复发或进展的高级别脑胶质瘤

试验通俗题目

QHRD110联合替莫唑胺的II期临床试验

试验专业题目

一项评估QHRD110联合替莫唑胺在复发或进展的高级别脑胶质瘤中的安全性、耐受性和药代动力学特征、剂量递增及扩展的IIa期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213125

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估QHRD110联合替莫唑胺在复发或进展的高级别脑胶质瘤中的安全性和耐受性。次要目的：评估QHRD110联合替莫唑胺治疗在复发或进展的高级别脑胶质瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）或最佳生物效应剂量（OBD）和RP2D；测定QHRD110联合替莫唑胺在复发或进展高级别脑胶质瘤患者中药代动力学特性（PK）；测定QHRD110联合替莫唑胺在复发或进展高级别脑胶质瘤患者中单药治疗的初步疗效。探索性目的：评估QHRD110联合替莫唑胺在复发或进展的高级别脑胶质瘤患者脑脊液中的药物浓度；评估QHRD110联合替莫唑胺在复发或进展的高级别脑胶质瘤患者中的药效学（PD）

试验分类

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试验类型

析因设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，能够理解并签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用过CDK4/6抑制剂进行抗肿瘤治疗。；2.出现中枢神经系统广泛播散（包括脊髓多发转移、脑膜多发转移等）的患者。；3.入组前存在影像学假性进展证据的患者。；4.具有以下任何一项心功能异常的证据： a) 首次药前6个月内发生心肌梗塞 b) 有症状的充血性心力衰竭（NYHA评分>II级） c) 不稳定型心绞痛 d) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等。；5.存在可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病。；6.首次给药前6个月内有肠梗阻、腹瘘、胃肠道穿孔或脓肿的病史。；7.明确的出血倾向患者，如消化道出血、出血性胃溃疡；给药前2 个月内有黑便、呕血病史者；可能发生内脏出血者。；8.在研究药物首次给药前服用已知为细胞色素P450(CYP)3A酶强抑制剂的药物或食物。这些包括（但不限于）： a) 药物 b) 食物：葡萄柚等（或含有葡萄柚等的产品，包括果汁）。；9.在研究药物首次给药前7天内使用CYP3A酶强诱导剂的处方药或非处方药（包括中草药）。；10.在研究药物首次给药前2周内发生临床显著的活动性感染。；11.筛选访视时活动性人类免疫缺陷病毒（HIV-1或HIV-2）阳性；乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性，且HBV-DNA复制高于正常值上限；HCV抗体阳性且HCV-RNA高于正常值上限。；12.其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a) 无进展生存5年，并且肿瘤专科医师认为复发风险较低； b) 非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑经过充分治疗没有疾病证据； c) 原位宫颈癌经充分治疗没有疾病复发证据； d) 原位乳腺导管癌得到充分治疗没有疾病复发证据； e) 没有前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变； f) 充分治疗的尿路上皮乳头状非浸润性癌或原位癌； g) 研究者认为适合入组的其他恶性肿瘤。；13.在研究药物首次给药前28天内的重大手术史。；14.在以下时间范围内接受了针对癌症的治疗： a) 在C1D1给药前的28天或5个半衰期内接受过抗肿瘤治疗（化疗、分子靶向治疗、免疫治疗、电场治疗或参加其他药物临床试验）。 b) 在第1周期第1天给药前的28天内进行过放射治疗，或者研究者认为尚未从放射治疗的副作用中恢复。；15.入组4周前由试验药或常规药物引起的不良事件尚未恢复到0级或1级（根据不良事件通用术语标准（CTCAE） 5.0 或更高版本），脱发、恶心、呕吐除外。例如： a) 根据研究者和申办者判断，具有慢性2级毒性的患者可能符合条件（如2级化疗引起的神经病变）。 b) 既往抗肿瘤治疗遗留的被认为是不可逆的2级或3级毒性——定义为已经存在并稳定>6个月（如异环磷酰胺相关蛋白尿），如果排除标准中没有另外描述并且研究者和MM均同意则允许入组。；16.对于有生育能力的女性，在筛选期血妊娠试验呈阳性。；17.已知对研究药物（QHRD110及替莫唑胺）或其辅料过敏的患者。；18.研究者经过谨慎考虑，从患者疾病角度出发认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址