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首页 临床进展 请完善测量指标，随机方法的填写。 胰激肽原酶治疗糖尿病勃起功能障碍的有效性与安全性研究

【ChiCTR2100047068】请完善测量指标，随机方法的填写。 胰激肽原酶治疗糖尿病勃起功能障碍的有效性与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047068

试验状态

正在进行

药物名称

胰激肽原酶

药物类型

化药

规范名称

胰激肽原酶

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病勃起功能障碍

试验通俗题目

请完善测量指标，随机方法的填写。 胰激肽原酶治疗糖尿病勃起功能障碍的有效性与安全性研究

试验专业题目

胰激肽原酶治疗糖尿病勃起功能障碍的有效性与安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估胰激肽原酶治疗Ⅱ型糖尿病勃起功能障碍的有效性和安全性，并探讨糖尿病勃起功能障碍的可能机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

未说明 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.已婚男性受试者，年龄30-50周岁； 2.符合WHO 1999糖尿病的诊断标准与分型，属于Ⅱ型糖尿病(T2DM)； 3.勃起功能国际问卷（IIEF-5）评分8-21分，病史至少3个月，且近6月内与妻子关系稳定； 4.患者本人同意参加本次临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.精神、心理异常和肝肾功能不全患者； 2.过去6个月有重大中枢神经系统损伤者； 3.近2个月内有心衰、急性冠脉综合征、急性心肌梗死、炎症、溃疡、外伤、出血等患者； 4.由其他原发性性功能障碍引起的ED病史，包括早泄或由未经治疗的内分泌疾病引起的ED（如垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）； 5.相关药物和心理疾病引起的勃起功能障碍患者； 6.研究者认为存在具有临床意义的阴茎畸形者； 7.有阴茎假体植入史者； 8.过敏体质或对本次研究用药过敏者； 9.不能完成基础的控制血糖治疗者； 10.近2周内应用内皮功能保护剂的患者； 11.需使用雄激素治疗者； 12.主治医师认为其不适合参加本次临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院泌尿外科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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