CTR20242776
已完成
氢溴酸替格列汀片
化学药
氢溴酸替格列汀片
2024-07-30
/
成人2型糖尿病
氢溴酸替格列汀片生物等效性（BE）试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服氢溴酸替格列汀片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
213125
1.研究空腹单次口服氢溴酸替格列汀受试制剂（20 mg/片，常州千红生化制药股份有限公司）与氢溴酸替格列汀参比制剂（商品名称：泰里安®，20 mg/ 片，Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.）在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂间的生物等效性; 2.研究餐后单次口服氢溴酸替格列汀受试制剂（20 mg/片，常州千红生化制药股份有限公司）与氢溴酸替格列汀参比制剂（商品名称：泰里安®，20 mg/ 片，Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.）在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂间的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-08-31
2024-10-10
是
1.年龄为18~65周岁的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.对氢溴酸替格列汀剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2.静脉采血有困难者；
3.在首次服用研究药物前1年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
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