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首页 临床进展 氢溴酸替格列汀片生物等效性（BE）试验

【CTR20242776】氢溴酸替格列汀片生物等效性（BE）试验

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基本信息
登记号

CTR20242776

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸替格列汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸替格列汀片

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

氢溴酸替格列汀片生物等效性（BE）试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服氢溴酸替格列汀片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213125

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.研究空腹单次口服氢溴酸替格列汀受试制剂（20 mg/片，常州千红生化制药股份有限公司）与氢溴酸替格列汀参比制剂（商品名称：泰里安®，20 mg/ 片，Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.）在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂间的生物等效性; 2.研究餐后单次口服氢溴酸替格列汀受试制剂（20 mg/片，常州千红生化制药股份有限公司）与氢溴酸替格列汀参比制剂（商品名称：泰里安®，20 mg/ 片，Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.）在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂间的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2024-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对氢溴酸替格列汀剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.静脉采血有困难者；

3.在首次服用研究药物前1年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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