CTR20252533
已完成
氢溴酸替格列汀片
化学药
氢溴酸替格列汀片
2025-06-27
/
单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
氢溴酸替格列汀片生物等效性试验
氢溴酸替格列汀片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
331800
主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服江西施美药业股份有限公司生产的受试制剂氢溴酸替格列汀片（规格：40 mg）或田辺三菱製薬株式会社生产的参比制剂氢溴酸替格列汀片（商品名：Tenelia；规格：40 mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-08-18
2025-09-27
是
1.性别：成年男性或女性健康受试者，18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.对氢溴酸替格列汀剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2.有吞咽困难；
3.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
请登录查看广州医科大学附属番禺中心医院
511400
全球上市
市场与准入
一致性评价
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