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【CTR20252533】氢溴酸替格列汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252533

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸替格列汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸替格列汀片

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

氢溴酸替格列汀片生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸替格列汀片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服江西施美药业股份有限公司生产的受试制剂氢溴酸替格列汀片（规格：40 mg）或田辺三菱製薬株式会社生产的参比制剂氢溴酸替格列汀片（商品名：Tenelia；规格：40 mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2025-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：成年男性或女性健康受试者，18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对氢溴酸替格列汀剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.有吞咽困难；

3.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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示例数据
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