CTR20243684
已完成
氢溴酸替格列汀片
化学药
氢溴酸替格列汀片
2024-09-29
/
本品适用于成人2型糖尿病患者改善血糖控制
氢溴酸替格列汀片人体生物等效性研究
氢溴酸替格列汀片人体生物等效性研究
318020
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的氢溴酸替格列汀片（20 mg）的药代动力学特征；以田辺三菱製薬株式会社生产的氢溴酸替格列汀片（Tenelia®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2024-11-06
2024-12-18
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血糖、低血压、肠梗阻、肝肾功能不全、间质性肺炎、类天疱疮、胰腺炎、酮症、糖尿病、QT间期延长等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看长沙泰和医院
410000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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