【ChiCTR2600129200】肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）在中国健康成人中多次给药、剂量递增的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129200

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）在中国健康成人中多次给药、剂量递增的临床研究

试验专业题目

肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）在中国健康成人中多次给药、剂量递增的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200135

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临床试验信息

试验目的

1.评价肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）在中国健康成人中多次给药、剂量递增的安全性、耐受性； 2.探索肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）在中国健康成人中多次给药的肠道微生物特征； 3.探索肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）在中国健康成人中多次给药的肠道通透性变化； 4.探索肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）在中国健康成人中多次给药及微生物在粪便环境中的swarming表征特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，由数统单位以SAS软件按3：1比例生成包含研究参与者随机号和分组信息的随机分配表。

盲法

双盲，对参与临床试验的各方人员如临床研究者、研究参与者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计人员等均设盲

试验项目经费来源

由申办方上海力山生物医药有限公司提供

试验范围

目标入组人数

6;2

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-50周岁（包括边界值），男女均可； 2. 男性研究参与者的体重>=50.0 kg，女性研究参与者的体重>=45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5-30 kg/m^2之间（含边界值）； 3. 女性研究参与者需满足以下条件：（1）绝经至少1年，或（2）已行绝育手术，或（3）具有生育能力的，同时需满足下列条件：筛选期血妊娠试验阴性；研究参与者及其伴侣从签署知情同意书开始至末次使用试验用药品后30日内愿意采取除激素类避孕药或避孕贴以外的有效避孕措施，且不捐卵子；非哺乳期和妊娠期； 4. 男性研究参与者，其女性伴侣有生育能力的，需满足以下条件：（1）研究参与者已行节育手术（输精管切除术后30日以上，且没有活精子），或（2）从签署知情同意书开始，研究参与者及其伴侣至使用试验用药品后30日内愿意采取除激素类避孕药或避孕贴以外的有效避孕措施，且不捐精子； 5. 研究参与者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。 1. 年龄18-50周岁（包括边界值），男女均可； 2. 男性研究参与者的体重>=50.0 kg，女性研究参与者的体重>=45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5-30 kg/m^2之间（含边界值）； 3. 女性研究参与者需满足以下条件：（1）绝经至少1年，或（2）已行绝育手术，或（3）具有生育能力的，同时需满足下列条件：筛选期血妊娠试验阴性；研究参与者及其伴侣从签署知情同意书开始至末次使用试验用药品后30日内愿意采取除激素类避孕药或避孕贴以外的有效避孕措施，且不捐卵子；非哺乳期和妊娠期； 4. 男性研究参与者，其女性伴侣有生育能力的，需满足以下条件：（1）研究参与者已行节育手术（输精管切除术后30日以上，且没有活精子），或（2）从签署知情同意书开始，研究参与者及其伴侣至使用试验用药品后30日内愿意采取除激素类避孕药或避孕贴以外的有效避孕措施，且不捐精子； 5. 研究参与者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 已知或可疑对肠道菌群产品（如嗜酸乳杆菌、双歧杆菌、地衣芽孢杆菌等活菌类产品）、利福昔明、利福霉素或任何辅料过敏者； 2. 在导入前72h内使用过任何抗生素； 3. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者； 4. 试验前28日内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5. 试验前14日内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6. 试验前1个月内使用过任何临床试验药物或入组过任何药物/医疗器械临床试验者； 7. 试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400mL者； 8. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9. 不能遵守方案规定行为管理者（见方案正文第5.7章节）； 10. 吞咽困难者； 11. 试验前3个月内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 12. 嗜烟者或试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者； 13. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 14. 试验前7日内排便不规律者； 15. 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本研究将增加安全性风险者； 16. 可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410201

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