CTR20263298
进行中（尚未招募）
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化学药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2026-08-27
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用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
226100
主要目的：本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹涂抹江苏万高药业股份有限 公司研制、生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂﹝2%（50 g:1.0 g，以双氯芬酸钠计）﹞的药 代动力学特征；以 Haleon Schweiz AG 持证、Haleon CH SARL 生产的双氯芬酸二乙胺 乳胶剂﹝2%（50 g:1.0 g，以双氯芬酸钠计）﹞为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康试验参与者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18 周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系 统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果 的任何其他疾病者；
2.（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以 上药物、食物或其他物质过敏者），或对本试验所用辅助材料（如马克笔）的材质 过敏者；
3.（问诊）首次使用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看长沙泰和医院
410201
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市场与准入
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