CTR20253753
已完成
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2025-09-16
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用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的生物等效性试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉设计、空腹状态下的生物等效性试验
201908
以上海朝晖药业有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：2%（50 g:1.0 g，以双氯芬酸钠计））为受试制剂，Haleon Schweiz AG持证、Haleon CH SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：2%（50 g:1.0 g，以双氯芬酸钠计），商品名：扶他林®）为参比制剂，比较在空腹给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 57 ；
国内: 57 ；
2025-10-19
2025-12-10
是
1.受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.对双氯芬酸和其他非甾体抗炎药过敏，对异丙醇、丙二醇或制剂中任何辅料过敏，或为过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或有严重过敏史（如易发生过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹等）；
3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
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065000
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