CTR20244056
已完成
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化学药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2024-10-28
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用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
评估双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康成年受试者中的生物等效性研究。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
570311
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定双氯芬酸二乙胺乳胶剂受试制剂给药后血浆中的双氯芬酸在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证，GSK Consumer Healthcare SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂【商品名:扶他林，规格:1%(20克:0.2克，以双氯芬酸钠计)】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2024-11-21
2025-01-21
是
1.性别:男女皆可；
请登录查看1.过敏：既往对双氯芬酸二乙胺乳胶剂及其辅料中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3.有严重皮肤病史，如:银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病(如糖尿病、卟啉症等)者；
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311200
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市场与准入
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