CTR20252985
已完成
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化学药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2025-08-01
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主要适用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂空腹人体生物等效性试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康成年研究参与者中随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验
510530
主要目的： 以广州玻思韬控释药业有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计））为受试制剂，以Haleon Schweiz AG持有的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20g:0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计））为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂使用受试制剂（双氯芬酸二乙胺乳胶剂，T）和参比制剂（扶他林®，R）在中国健康成年研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-08-29
2025-10-12
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血细胞分析、尿液分析、血液生化、凝血常规）、输血前四项、12导联心电图）等，结果显示异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次使用药物前7天内曾患轻微感染性疾病者；
请登录查看长沙泰和医院
410008
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市场与准入
一致性评价
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