CTR20200197
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2020-02-13
/
本品建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用
盐酸二甲双胍缓释片（1000mg）餐后状态下生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片（1000mg）在中国健康成年受试者中的一项随机、开放、两周期、双交叉、餐后生物等效性研究
510530
主要目的：以广州玻思韬控释药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂，1000mg/片），按相关规定，与美国上市的Glumetza®（参比制剂，1000mg/片）对比，以评价两者在健康受试者中，餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（盐酸二甲双胍缓释片，T）和参比制剂（Glumetza®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2020-07-26
2020-08-13
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对任何药物，以及任何本试验药物组分有过敏史，或曾出现过敏史或／和过敏性体质的受试者；
2.乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
3.曾经有胰腺炎病史的受试者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233004;233004
药品研发
全球上市
市场与准入
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