CTR20231662
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2023-06-05
/
高血压、冠心病（CAD）
苯磺酸氨氯地平片在空腹与餐后条件下生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
230601
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（苯磺酸氨氯地平片，规格10mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（苯磺酸氨氯地平片，规格10mg，商品名Norvasc，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-06-01
2023-08-29
是
1.受试者自愿参加试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；
请登录查看1.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
2.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
3.有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233000;233000
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