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首页 临床进展 苯磺酸氨氯地平片生物等效性研究

【CTR20232416】苯磺酸氨氯地平片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232416

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于高血压及慢性稳定性心绞痛的对症治疗

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片生物等效性研究

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片（5 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

271509

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（5 mg）为参比制剂，以山东普瑞曼药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、双序列、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-09-22

试验终止时间

2023-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对苯磺酸氨氯地平片或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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