CTR20232789
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2023-09-08
/
本品适用于高血压及慢性稳定性心绞痛的对症治疗
苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）在健康受试者中空腹及餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
236626
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg，上海华源安徽仁济制药有限公司生产并持证）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5mg，辉瑞制药有限公司生产并持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）苯磺酸氨氯地平片和参比制剂（R）苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-09-09
2023-11-30
是
1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
请登录查看1.首次接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.人类免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒非特异性抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者；
3.妊娠或哺乳期妇女；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
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