CTR20191890
已完成
头孢氨苄片
化学药
头孢氨苄片
2019-09-26
/
/
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
头孢氨苄片人体生物等效性试验
头孢氨苄片在健康成年受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验
236626
以上海华源安徽仁济制药有限公司提供的头孢氨苄片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Flynn Pharma Ltd. 生产的头孢氨苄片（商品名：Keflex®为参比制剂），对比在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂头孢氨苄片和参比制剂（Keflex®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-12-18
是
1.性别：男性或女性，性别比例适当；
请登录查看1.对青霉素类和头孢菌素类药物过敏者或 对 本品及辅料中任何成份过敏者，或有其他药物 或食物过敏史者，或有哮喘病史者，或青霉素皮试结果阳性者；
2.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物 吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常或临床实验室检查有临床意义异常的疾病，包括但不限于神经系统、心血 管系统、血液和淋巴系统、免疫系统（包括免疫四项实验室检查结果阳性）、肾脏、肝 脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看武汉大学中南医院;武汉大学中南医院
430071;430071
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市场与准入
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