CTR20222081
已完成
头孢氨苄胶囊
化学药
头孢氨苄胶囊
2022-08-17
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适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染
头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂头孢氨苄胶囊与参比制剂头孢氨苄胶囊（商品名：Keflex®）在中国健康受试者中的生物等效性试验
312400
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂头孢氨苄胶囊（规格：0.25g（按C16H17N3O4S计），持证商：浙江昂利康制药股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢氨苄胶囊（商品名：Keflex®，规格：0.25g（按C16H17N3O4S计），持证商：共和薬品工業株式会社）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2022-11-04
2022-12-08
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
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