CTR20181794
已完成
头孢氨苄胶囊
化学药
头孢氨苄胶囊
2018-10-09
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适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、两制剂、两周期自身交叉对照设计，健康受试者空腹及餐后单次口服头孢氨苄胶囊的生物等效性试验
529200
观察健康受试者空腹及餐后状态单剂量口服受试制剂头孢氨苄胶囊（0.125g，特一药业集团股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢氨苄胶囊（125mg，武田药品工业株式会社，セファレキシン）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，并观察其安全性，为该药申报和临床应用提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2018-11-29
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后三个月内接受手术；
3.试验前90天内有失血或献血史，失血或献血超过300mL；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
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