CTR20191707
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2019-09-02
/
1、本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2、本品可与磺尿类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
盐酸二甲双胍缓释片（0.5 g）人体生物等效性研究
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
570310
以海南海力制药有限公司研制的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）为受试制剂，持证商为Merck Serono Limited的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：格华止，规格：0.5 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-11-08
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3.有胃肠道疾病史，先天性代谢异常疾病史，维生素B12、叶酸缺乏或巨右细胞性贫血史，或现有上述疾病者；
请登录查看柳州市工人医院
545005
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