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首页 临床进展 替硝唑片于餐后条件下，在健康人体中的生物等效性研究

【CTR20190093】替硝唑片于餐后条件下，在健康人体中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190093

试验状态

已完成

药物名称

替硝唑片

药物类型

化学药

规范名称

替硝唑片

首次公示信息日的期

2019-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或预防已经被证实或疑似易感病原体导致的感染。

试验通俗题目

替硝唑片于餐后条件下，在健康人体中的生物等效性研究

试验专业题目

替硝唑片在中国健康受试者中单次餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570310

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的评价中国健康受试者餐后条件下口服替硝唑片受试制剂0.5g（规格：0.5g/片，海南海力制药有限公司生产）和参比制剂0.5g（商品名：FASIGYN®，规格：0.5g/片，持证商：Laboratórios Pfizer, Lda.）后的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对替硝唑及其辅料过敏者；

2.受试者既往或给药前3个月有明显的胃肠道炎症/溃疡病史或其他影响药物吸收的病史、其他系统重大疾病史或重大手术、创伤史；

3.给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266555

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