CTR20181058
已完成
替硝唑片
化学药
替硝唑片
2018-08-20
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一种硝基咪唑抗滴虫剂，对阴道毛滴虫、痢疾阿米巴、蓝氏贾第鞭毛虫感染有效。
替硝唑片人体生物等效性研究
替硝唑片在中国健康志愿者中随机开放单剂量餐后给药两周期双交叉人体生物等效性试验临床研究
310018
本研究以浙江杭康药业有限公司生产的替硝唑片（规格：0.5g）为受试制剂，原研厂家辉瑞公司（Pfizer Limited）生产的替硝唑片（商品名：“Fasigyn”；规格：0.5g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2018-07-06
2019-03-16
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性；
请登录查看1.吸烟者；
2.有嗜酒史（每周饮用 14 个单位及以上的酒精： 1 单位=啤酒 360 mL，或 45 mL 酒精 量为 40%的白酒，或葡萄酒 150mL）；
3.有药物滥用史， 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）结果阳性者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
100070
全球上市
市场与准入
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