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首页 临床进展 非奈利酮片空腹状态下生物等效性试验

【CTR20261390】非奈利酮片空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261390

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化学药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

健康试验参与者空腹单次口服非奈利酮片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20mg，浙江杭康药业有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20mg，Bayer AG生产, Bayer AG持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2026-05-13

试验终止时间

2026-05-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：男性和未怀孕非哺乳期的女性试验参与者，年龄18周岁以上（含临界值）；

排除标准

1.对本品或辅料任一成份过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；2.研究期间驾驶、操作危险机器、高空作业者；

3.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

4.肌酐清除率<80mL/min者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

437099

联系人通讯地址
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