【CTR20261591】非奈利酮片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20261591

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化学药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险

试验通俗题目

非奈利酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

非奈利酮片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

271000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以Bayer AG持证的非奈利酮片（规格：20 mg，商品名：Kerendia）为参比制剂，以山东泰山药谷科技创新有限公司研发的非奈利酮片（规格：20 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2026-05-26

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前试验参与者签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.试验参与者能够按照试验方案要求完成研究；3.年龄为18周岁以上健康男性或女性（含18周岁）；4.男性试验参与者体重不低于50公斤，女性试验参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值，以四舍五入后的值为准）；5.(问询)试验参与者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（见附录2）；6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查及试验相关各项检查、检测结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；

排除标准

1.(问询)筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或首次给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟或任何烟草制品者；2.(问询)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者），或已知对非奈利酮或片剂中任何辅料过敏者；3.(问询)筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1标准单位含14g纯酒精，相当于340 mL酒精含量为5%的啤酒或42 mL酒精含量为40%的烈酒或140 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或者首次给药前48 h直至试验结束不能放弃饮酒者；4.入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；5.采血困难，有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；6.(问询)对片剂吞咽困难者；7.(问询)既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病；8.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；9.(问询)有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；10.血清钾＞5.0 mmol/L者；11.(问询)有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；12.(问询)有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者筛选前1年内进行过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者；13.(问询)在首次给药前30天内接受过疫苗接种者；14.(问询)在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；15.(问询)筛选前28天使用过CYP3A4强效抑制剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂、升高血清钾的药物（如：保钾利尿剂（阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如：依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）、CYP3A4中效和弱效抑制剂（如：红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑）者；16.筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；17.(问询)筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外），或试验结束后3个月内有献血计划者；18.(问询)对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；19.(问询)首次用药前48h内食用过富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、沙丁鱼、动物肝脏等）或首次给药前7天内食用过某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或首次给药前48h内食用过含酒精的食物或饮料；或整个试验期间不能禁食上述产品者；20.(问询)首次给药前7天内有剧烈运动者；21.(问询)有吸毒史或药物滥用史者；22.入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；23.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一项检查结果为阳性者；24.筛选时肌酐清除率＜80 mL/min（肌酐清除率具体计算公式见附录3）者；25.女性试验参与者首次给药前30天内使用口服避孕药者；首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；妊娠检测阳性者；妊娠或哺乳期女性；26.经研究者判断不适宜参加本试验，或试验参与者因个人原因不能参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110031

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