CTR20261265
主动终止（根据国家药监局药审中心2026年05月20日发布的关于《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》的通知，非奈利酮片属于低风险制剂，仅需进行空腹BE研究。我司参考该指导原则，决定终止本品餐后BE研究。）
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2026-04-02
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片餐后人体生物等效性试验
非奈利酮片（20 mg）单次给药餐后状态下在健康参与者中的生物等效性试验
317024
主要目的：在健康男性与女性参与者中于餐后条件下，评价受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg，生产商：浙江华海药业股份有限公司）和Bayer AG为持证商的参比制剂非奈利酮片（Kerendia，规格：20mg）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非奈利酮片与参比制剂非奈利酮片（Kerendia）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性参与者；
请登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性参与者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
请登录查看浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）
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