【CTR20262428】多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（50 mg/300 mg/300 mg）在健康试验参与者空腹状态下随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262428

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

多替拉韦拉米夫定替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

多替拉韦拉米夫定替诺福韦片

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

多替拉韦拉米夫定替诺福韦片是一种用于治疗成人和体重至少为 30 kg 的青少年的HIV（人类免疫缺陷病毒）感染的药物。也可用于降低已暴露于 HIV 的患者感染的风险，这种用法被称为暴露后预防（PEP）。该药物含有三种活性成分：多替拉韦、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯。多替拉韦属于整合酶抑制剂的抗 HIV 药物。替诺福韦是一种核苷酸逆转录酶抑制剂。拉米夫定则属于核苷类逆转录酶抑制剂。多替拉韦拉米夫定替诺福韦片不能治愈 HIV 感染，但它可以减少体内病毒的数量，并将其维持在较低水平，从而防止病毒传播。通过降低病毒载量，有助于增加一种重要的白细胞数量—即 CD4 细胞，这类细胞在抵抗感染中起关键作用。多替拉韦拉米夫定替诺福韦片并非对所有人都具有相同的疗效。医生会定期评估治疗的效果。为了控制 HIV 感染并防止病情恶化，必须规律服用所有 HIV 药物，除非医生明确说明可以停止使用其中任何一种药物。

试验通俗题目

多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（50 mg/300 mg/300 mg）在健康试验参与者空腹状态下随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

试验专业题目

多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（50 mg/300 mg/300 mg）在健康试验参与者空腹状态下随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

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联系人邮编

052560

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康男性与女性试验参与者中于空腹条件下，评价受试制剂多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（规格：50 mg/300 mg/300 mg，生产商：石家庄龙泽制药股份有限公司）和 ViiV Healthcare 为持证商的参比制剂多替拉韦钠片（Tivicay®，规格：50 mg）、ViiV Healthcare为持证商的参比制剂拉米夫定片（Epivir®，规格：300 mg）、Gilead Sciences, Inc 为持证商的参比制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（Viread®，规格：300 mg）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂多替拉韦拉米夫定替诺福韦片与参比制剂多替拉韦钠片（Tivicay®）、拉米夫定片（Epivir®）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（Viread®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验