CTR20262428
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多替拉韦拉米夫定替诺福韦片
化药
多替拉韦拉米夫定替诺福韦片
2026-06-30
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多替拉韦拉米夫定替诺福韦片是一种用于治疗成人和体重至少为 30 kg 的青少年的HIV（人类免疫缺陷病毒）感染的药物。也可用于降低已暴露于 HIV 的患者感染的风险，这种用法被称为暴露后预防（PEP）。 该药物含有三种活性成分：多替拉韦、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯。多替拉韦属于整合酶抑制剂的抗 HIV 药物。替诺福韦是一种核苷酸逆转录酶抑制剂。拉米夫定则属于核苷类逆转录酶抑制剂。 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片不能治愈 HIV 感染，但它可以减少体内病毒的数量，并将其维持在较低水平，从而防止病毒传播。通过降低病毒载量，有助于增加一种重要的白细胞数量—即 CD4 细胞，这类细胞在抵抗感染中起关键作用。 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片并非对所有人都具有相同的疗效。医生会定期评估治疗的效果。 为了控制 HIV 感染并防止病情恶化，必须规律服用所有 HIV 药物，除非医生明确说明可以停止使用其中任何一种药物。
多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（50 mg/300 mg/300 mg）在健康试验参与者空腹状态下随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（50 mg/300 mg/300 mg）在健康试验参与者空腹状态下随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
052560
主要目的： 在健康男性与女性试验参与者中于空腹条件下，评价受试制剂多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（规格：50 mg/300 mg/300 mg，生产商：石家庄龙泽制药股份有限公司）和 ViiV Healthcare 为持证商的参比制剂多替拉韦钠片（Tivicay®，规格：50 mg）、ViiV Healthcare为持证商的参比制剂拉米夫定片（Epivir®，规格：300 mg）、Gilead Sciences, Inc 为持证商的参比制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（Viread®，规格：300 mg）的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂多替拉韦拉米夫定替诺福韦片与参比制剂多替拉韦钠片（Tivicay®）、拉米夫定片（Epivir®）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（Viread®）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性试验参与者；
请登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性试验参与者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
请登录查看浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院)
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