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【CTR20261166】多替拉韦拉米夫定丙酚替诺福韦片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261166

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

多替拉韦拉米夫定替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

多替拉韦拉米夫定替诺福韦片

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染。

试验通俗题目

多替拉韦拉米夫定丙酚替诺福韦片生物等效性试验

试验专业题目

一项关于上海迪赛诺医药集团股份有限公司研制的多替拉韦拉米夫定丙酚替诺福韦片（50mg/300mg/25mg）与参比制剂：Vive Healthcare Co., Ltd生产的特威凯®多替拉韦钠片50mg（参比制剂1）+ Vive Healthcare Co., Ltd生产的益平维®拉米夫定片300mg（参比制剂2）+ Gilead Sciences生产的达可挥®恩曲他滨丙酚替诺福韦片200mg/25mg（参比制剂3）在健康成年试验参与者空腹状态下的随机、开放、均衡、两处理、四周期、两序列、单剂量、完全重复、交叉设计生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在正常、健康、成年的试验参与者中，且在空腹条件下，验证上海迪赛诺医药集团股份有限公司研制的多替拉韦拉米夫定丙酚替诺福韦片（50mg/300mg/25mg）（试验制剂，T）与Vive Healthcare Co., Ltd生产的特威凯®多替拉韦钠片50mg（参比制剂1）+ Vive Healthcare Co., Ltd生产的益平维®拉米夫定片300mg（参比制剂2）+Gilead Sciences生产的达可挥®恩曲他滨丙酚替诺福韦片200mg/25mg（参比制剂3）组合制剂之间的生物等效性。次要研究目的：观察单次口服试验药物后的安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他印度单中心试验

目标入组人数

国际: 40 ；

实际入组人数

国际: 40 ；

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性受试者及未妊娠女性受试者，年龄 18～45 周岁（含边界值）。；2.身体质量指数（BMI）18.5～30 Kg/m2（含边界值），且体质量≥50 kg。；3.经基线病史采集、体格检查及生命体征检查（血压、脉搏、呼吸、体温），结果均正常的受试者。；4.经血常规、生化及尿常规检查，结果均符合试验机构正常值范围的受试者。；5.12导联心电图检查结果临床可接受；胸部 X 线检查（若基于既往重要病史和 / 或呼吸系统检查阳性结果需完成此项检查）结果临床可接受的受试者。；6.愿意遵守试验方案要求的受试者：各试验周期中，给药前 48 小时至最后一次采血完成前，禁止食用 / 饮用含黄嘌呤的食物 / 饮品（巧克力、茶、咖啡、可乐类饮料）、西柚汁，禁止饮用任何酒类、吸烟及使用各类烟草制品；且严格遵守饮食、饮水及体位相关限制要求。；7.无重度饮酒史的受试者。；8.近 1 个月内无药物滥用史（苯二氮？类、巴比妥类药物），且近 6 个月内无其他违禁药物滥用史（大麻、可卡因、吗啡、苯丙胺）的受试者。；9.同意在整个试验期间采取有效避孕措施的受试者。；10.经病史采集确认的非吸烟受试者。；

排除标准

1.已知对多替拉韦、拉米夫定、恩曲他滨、富马酸丙酚替诺福韦或其相关药物存在过敏史者。；2.给药前 28 天内，因任何疾病使用过具有酶调节活性药物者。；3.试验用药品给药前 14 天内，服用过处方药、非处方药（包括维生素、矿物质类制剂）者。；4.患有任何可能严重影响胃肠道、造血器官等功能的内科或外科疾病者。；5.有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液、胃肠、内分泌、免疫或精神系统疾病病史者。；6.本研究第一周期给药前 90 天内，参与过其他药物临床试验或生物等效性试验者。；7.有恶性肿瘤病史或其他严重疾病病史者。；8.本研究第一周期给药前 90 天内有献血行为者。；9.人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒检测结果阳性者。；10.呼气酒精检测结果阳性者。；11.尿液药物滥用检测结果阳性者。；12.有吞咽困难病史者。；13.存在任何采血禁忌证者。；14.男性受试者自筛查之日起至研究结束，未承诺采取有效避孕措施者（禁欲、屏障避孕法 <如避孕套等> 均可）。；15.女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测结果阳性者。；16.哺乳期女性（当前正进行母乳喂养者）。；17.使用激素类避孕药者（包括口服制剂、植入剂）。；18.女性受试者自筛查之日起至研究结束，未承诺采取有效避孕措施者（禁欲、屏障避孕法 <如避孕套、阴道隔膜等> 均可）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

390016

联系人通讯地址