【CTR20252703】多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片人体空腹生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252703

试验状态

已完成

药物名称

多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片

药物类型

化学药

规范名称

多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦是由多替拉韦(整合酶链转移抑制剂[INSTI])、恩曲他滨(FTC)和丙酚替诺福韦(TAF)这两种HIV核苷类似物逆转录酶抑制剂(NRTIs)组成的三药组合，单独用作治疗成人和体重至少40 kg的儿童HIV-1感染的治疗方案。

试验通俗题目

多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片人体空腹生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、四周期、两序列、单剂量、完全重复交叉设计，评价空腹状态下口服多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片（50mg/200mg/25mg）在正常健康成年受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在正常、健康、成年受试者空腹状态条件下，评价受试制剂（T）：多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片（50mg/200mg/25mg）与参比制剂（R）：Tivicay®（50mg多替拉韦片剂）+ DESCOVY®（200mg恩曲他滨+25mg丙酚替诺福韦片剂）之间的生物等效性。次要目的：考察单次口服剂量下试验药物（IMPs）的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他印度单中心试验

目标入组人数

国际: 40 ；

实际入组人数

国际: 40 ；

第一例入组时间

2024-10-26

试验终止时间

2024-12-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18至45岁（含）之间的男性和非妊娠女性受试者。；2.体重指数（BMI）在18.5至30Kg / m2之间（含临界值），且体重≥50千克。；3.经基线病史、体格检查和生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸率和体温）确定为正常结果的受试者。；4.血常规、生化、尿常规检查结果正常的受试者。；5.经12导联心电图和胸部X光检查（如根据任何重大既往病史和/或呼吸系统检查中的阳性发现而需要）结果在临床上可接受的受试者；6.愿意遵守方案要求，特别是在给药前48小时至每个研究周期最后一次采血后，避免摄入含黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）或葡萄柚汁、任何酒精制品、吸烟和使用烟草产品，并遵守食物、液体和体位的限制。；7.无严重酗酒史。；8.最近一个月内无药物滥用史（苯二氮？和巴比妥类药物），最近六个月内无其他非法药物（大麻、可卡因、吗啡、安非他明）滥用史。；9.受试者同意在整个研究期间使用避孕措施。；10.包括非吸烟者、前吸烟者和中度吸烟者。“中度吸烟者定义为每天吸烟10支或更少的人，前吸烟者是完全戒烟至少3个月的人。；11.愿意签署并注明日期的《受试者知情同意书》（SIS）和《知情同意书》（ICF）。；

排除标准

1.已知对多替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦或相关药物有超敏反应史。；2.在给药日前28天内，要求对具有酶修饰活性的任何疾病进行药物治疗。；3.在给予试验药物（IMP）前14天内，服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）的受试者。；4.任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。；5.有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病史。；6.在本研究I期给药前90天内参加过临床药物研究或生物等效性研究。；7.有恶性肿瘤或其他严重疾病史。；8.在本研究I期给药前90天内献过血。；9.HIV检测、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。；10.呼气酒精测试呈阳性。；11.尿检药物滥用呈阳性。；12.有吞咽困难史。；13.存在任何采血禁忌症。；14.男性受试者未从筛选日期起至研究结束确认采取避孕措施。禁欲、屏障方法（如避孕套等）是可接受的。；15.女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测呈阳性。；16.哺乳期妇女（目前正在哺乳）。；17.使用口服或植入式激素避孕药。；18.女性受试者未从筛选日期起至研究结束确认采取避孕措施。禁欲、屏障方法（如避孕套、避孕隔膜等）是可接受的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

390016

联系人通讯地址