CTR20252224
已完成
富马酸贝达喹啉片
化学药
富马酸贝达喹啉片
2025-06-05
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本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗（DOT）。
富马酸贝达喹啉片人体生物等效性研究
一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价餐后状态下中国健康受试者单次口服富马酸贝达喹啉片的生物等效性研究
200120
主要目的：考察并比较健康受试者在餐后条件下单次口服富马酸贝达喹啉片（规格：100mg（按C32H31BrN2O2计））受试制剂（上海迪赛诺医药集团股份有限公司生产）与参比制剂（斯耐瑞®，规格：100mg（以C32H31BrN2O2计），持证商：Janssen-Cilag International NV）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察单剂量口服富马酸贝达喹啉片（规格：100mg（按C32H31BrN2O2计））受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-07-03
2025-08-18
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
2.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（贝达喹啉）及辅料过敏者；
请登录查看成都新华医院
610055
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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