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CTR20262674
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ZL-65片
化药
ZL-65片
2026-07-10
企业选择不公示
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冷吡啉相关周期性综合征
ZL-65片在中国健康成年试验参与者中的随机双盲、安慰剂对照、单/多次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学、食物影响的I期临床研究
ZL-65片在中国健康成年试验参与者中的随机双盲、安慰剂对照、单/多次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学、食物影响的I期临床研究
610200
评价健康成年试验参与者单次口服ZL-65片单剂量递增的耐受性和安全性；初步评价口服ZL-65片单剂量的药代动力学和初步药效动力学特征。探索进食对健康成年试验参与者口服ZL-65片PK的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 108 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.中国健康成年试验参与者，性别不限，18到45周岁；2.男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间；3.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书者；
请登录查看1.过敏体质者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对试验药物所含辅料成分过敏者；2.入选前体格检查、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测结果异常且有临床意义者；3.筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间接受手术者；4.筛选前2周内患急性疾病者；筛选前3个月内有临床显著感染（例如上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者等）；筛选前7天内任何感染的证据；单纯疱疹感染史或复发性（>1次）带状疱疹或播散性带状疱疹；5.吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道/胆囊切除术等）影响药物吸收的病史者；6.艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项为阳性者；7.毒品筛查阳性者；8.筛选前8周内曾接种过疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后8周内接种疫苗者；9.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血者；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者；10.对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定者；11.经询问，筛选前3个月内吸烟超过3支/日或等量烟草者；或每周饮用≥14个单位酒精（1单位酒精≈25 mL高度白酒/ 100 mL葡萄酒/ 285 mL啤酒）；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者；或酒精呼气检查为阳性者；12.筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；13.筛选前4周（28天）内合并使用肝代谢酶的强烈诱导剂（如：奥美拉唑、巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、磺吡酮、罗红霉素等）者；14.给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或含有葡萄柚汁、大豆、黄酮类化合物的果蔬（如柚子、槟榔、火龙果、石榴、大豆等）可能对代谢酶有影响的食物，或食用含酒精的食物或饮料者；15.筛选前3个月内作为试验参与者参加其它药物或医疗器械临床试验者；16.妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性在筛选前前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；或血妊娠检查结果阳性者；17.试验期间试验参与者或其伴侣不愿采用非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在最后一次给药后6个月内试验参与者和/或其伴侣有妊娠计划；18.根据研究者的判断，不适宜参加试验者；
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