【CTR20262674】ZL-65片在中国健康成年试验参与者中的随机双盲、安慰剂对照、单/多次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学、食物影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262674

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ZL-65片

药物类型

化学药

规范名称

ZL-65片

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

冷吡啉相关周期性综合征

试验通俗题目

ZL-65片在中国健康成年试验参与者中的随机双盲、安慰剂对照、单/多次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学、食物影响的I期临床研究

试验专业题目

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联系人邮编

610200

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临床试验信息

试验目的

评价健康成年试验参与者单次口服ZL-65片单剂量递增的耐受性和安全性；初步评价口服ZL-65片单剂量的药代动力学和初步药效动力学特征。探索进食对健康成年试验参与者口服ZL-65片PK的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年试验参与者，性别不限，18到45周岁；2.男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间；3.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.过敏体质者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对试验药物所含辅料成分过敏者；2.入选前体格检查、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测结果异常且有临床意义者；3.筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间接受手术者；4.筛选前2周内患急性疾病者；筛选前3个月内有临床显著感染（例如上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者等）；筛选前7天内任何感染的证据；单纯疱疹感染史或复发性（>1次）带状疱疹或播散性带状疱疹；5.吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道/胆囊切除术等）影响药物吸收的病史者；6.艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项为阳性者；7.毒品筛查阳性者；8.筛选前8周内曾接种过疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后8周内接种疫苗者；9.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血者；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者；10.对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定者；11.经询问，筛选前3个月内吸烟超过3支/日或等量烟草者；或每周饮用≥14个单位酒精（1单位酒精≈25 mL高度白酒/ 100 mL葡萄酒/ 285 mL啤酒）；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者；或酒精呼气检查为阳性者；12.筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；13.筛选前4周（28天）内合并使用影响肝代谢酶药物（如：伊曲康唑、酮康唑、巴比妥、苯妥英纳、利福平、克拉霉素等）者；14.给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或含有葡萄柚汁、大豆、黄酮类化合物的果蔬（如柚子、槟榔、火龙果、石榴、大豆等）可能对代谢酶有影响的食物，或食用含酒精的食物或饮料者；15.筛选前3个月内作为试验参与者参加其它药物或医疗器械临床试验者；16.妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性在筛选前前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；或血妊娠检查结果阳性者；17.验期间试验参与者或其伴侣不愿采用非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在最后一次试验用药品给药后3个月内有生育、供精或供卵计划者；18.根据研究者的判断，不适宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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