【ChiCTR2500103308】在中国健康受试者中单次/多次口服ZL-82片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及QTc效应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103308

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎，溃疡性结肠炎，特应性皮炎

试验通俗题目

在中国健康受试者中单次/多次口服ZL-82片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及QTc效应研究

试验专业题目

在中国健康受试者中单次/多次口服ZL-82片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及QTc效应研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次/多次口服ZL-82片在健康人体内的安全性和耐受性。次要目的： 1）评价单次/多次口服ZL-82片在健康人体内的药代动力学（PK）特征。 2）评价单次/多次口服ZL-82片在健康人体内的药效学（PD）特征。 3）评价ZL-82片单剂量给药后对健康受试者QT/QTc间期的影响。 4）评价ZL-82片给药后对健康受试者ECG参数（ΔQTcF/ΔΔQTcF以及HR、PR、QRS间期）的影响，以及对T波形态和U波的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机，由独立的非盲统计师使用SAS 9.4版本或更高版本生成各剂量组的随机表。随机表的结果具有重现性，所设定的随机种子参数需要保存。

盲法

本试验为双盲试验设计，受试者、研究者对受试者接受何种试验用药物均不知情。盲法：独立非盲随机化统计师生成与受试者随机表一一对应的药物编号列表，药物编号列表中还将包括备用药品编号。由随机化统计师与不参与临床试验的编盲人员进行药物编盲，即按照盲底将打印好的药物标签粘贴于每份药物指定位置。由独立非盲随机化统计师督导药物编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底由独立非盲随机化统计师封存。整个编盲过程须有文字记录。独立非盲编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-05

试验终止时间

2024-12-26

是否属于一致性

入选标准

1）能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书者。 2）男性或女性；年龄18~50周岁之间（包括18岁和50岁）。 3）男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。 4）受试者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成试验。；

排除标准

现病史、既往病史、近期用药史： 1）既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者； 2）既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、尖端扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状（如晕厥、搐搦）及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者； 3）筛选期或基线期体格检查、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测（例如：胸部正位X片检查、腹部彩超、血妊娠检查、ANA检查、γ-干扰素释放试验、12导联心电图检查等）结果异常且有临床意义者； 4）有脂质代谢缺陷病史者，如：家族性高脂血症、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者等； 5）筛选时存在神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者； 6）过敏体质者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对JAK抑制剂过敏或对试验药物所含辅料成分过敏者； 7）在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 8）筛选前2周内患急性疾病者；筛选前3个月内有临床显著感染者（例如上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染等）；筛选前7天内有任何感染的证据者（如发热、咳嗽、咳痰、头痛等）；有单纯疱疹感染史或复发性（>1次）带状疱疹或播散性带状疱疹者； 9）吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道切除术等）影响药物吸收的病史者； 10）筛选前3个月内曾献血者，或计划本次试验期间内献血者，或试验前4周内曾输血或失血量≥200mL者； 11）近一年内作为受试者参加过4次或4次以上临床试验者；或参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 12）在筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 13）筛选前4周（28天）内合并使用肝代谢酶的强烈诱导剂（如：奥美拉唑、巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、磺吡酮、罗红霉素等）者；筛选前4周（28天）内服用任何已知会导致QT/QTc间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物； 14）筛选前8周内曾接种过疫苗，或计划在研究过程中或末次研究药物给药后8周内接种疫苗者； 15）有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者；健康状况： 16）筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：根据Fridericia的公式校正的QTcF间期>450ms；或心电图异常且研究者认为异常具有临床意义者（包括但不限于完全性左束支或右束支传导阻滞；二度或三度房室传导阻滞（AVB）；持续性房性或室性心律失常；连续两次室性期前收缩；ST段抬高模式与心肌缺血一致；既往心肌梗死（MI）、左心室肥大（LVH）或超过轻微非特异性ST-T波变化的证据；任何使QT评估不可靠的特征，包括T波低平）； 17）筛选期或基线期收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg者； 18）筛选期或基线期实验室检查结果研究者认为异常且有临床意义者，包括但不限于： a.筛选期或基线期肾功能异常：血清肌酐>正常值上限（ULN）或肾小球滤过率（GFR，CKD-EPI公式计算）<90mL/min/1.73m2者； b.直接胆红素、总胆红素>1.5xULN； 19）筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎病毒e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体异常者； 20）筛选期或基线期酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；生活方式限制： 21）对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究机构所提供的饮食和相应的规定； 22）在首次给药前48小时至研究结束不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者； 23）在首次给药前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 24）在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位（男性）或14单位（女性）酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精度为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 25）在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间会使用任何烟草类产品者；避孕： 26）妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者； 27）在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 28）育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 29）有生育能力的男性或女性受试者不同意自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内使用有效的避孕方法；其他标准： 30）研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者； 31）研究中心相关人员及其家庭成员； 32）研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势受试者； 33）受试者可能因为其他原因不能完成本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院

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