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【CTR20260711】HDM1002片的心脏复极化影响试验

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基本信息
登记号

CTR20260711

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HDM-1002片

药物类型

化药

规范名称

HDM-1002片

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人2型糖尿病，超重或肥胖人群的体重管理

试验通俗题目

HDM1002片的心脏复极化影响试验

试验专业题目

一项评价HDM1002片对健康试验参与者心脏复极化影响的单中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉设计的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310011

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价HDM1002片单次口服给药后对健康试验参与者QT/QTc间期的影响。 次要目的： 评价HDM1002片单次口服给药后对健康试验参与者其它ECG参数（HR、PR、QRS间期、T波形态和U波存在）的影响； 评价HDM1002片单次口服给药后的PK特征； 评价HDM1002片单次口服给药后的安全性； 以单剂量口服0.4 g盐酸莫西沙星片作为阳性对照，证明研究的灵敏度。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.既往患有或筛选时存在神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.试验参与者有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）病史或家族史；

3.有慢性胰腺炎病史或在试验前3个月内有急性胰腺炎发作；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址
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