【CTR20242121】HDM1002片治疗饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242121

试验状态

已完成

药物名称

HDM-1002片

药物类型

化学药

规范名称

HDM-1002片

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

HDM1002片治疗饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的II期临床研究

试验专业题目

评价HDM1002片在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者中评估不同剂量HDM1002片治疗12周后的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 318 ；

实际入组人数

国内: 324 ；

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

2025-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至75岁（含18岁和75岁），男性或女性。；2.根据世界卫生组织（WHO 1999）的诊断和分类标准确诊为2型糖尿病（T2DM）至少3个月，且符合下述情况之一： (1) 筛选前口服稳定剂量的二甲双胍（每日二甲双胍总剂量恒定，且至少1500 mg/天或不低于1000 mg最大耐受剂量）至少6周，随机前口服稳定剂量的二甲双胍至少12周。 (2) 筛选前至少12周仅通过饮食和运动控制血糖。；3.筛选时，HbA1c（本地实验室）≥ 7.5%且≤ 10.5%；随机前，HbA1c（中心实验室）≥ 7.5%且≤ 10.5%。；4.体重指数（BMI）在22.5~40.0 kg/m2范围内（含22.5和40.0 kg/m2）。；5.有生育能力的女性受试者自签署知情同意书（ICF）至末次给药后30天内，男性受试者自签署 ICF至末次给药后 90天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施。；6.能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.除T2DM之外的其他类型糖尿病。；2.签署ICF前6个月内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或高渗性非酮症性昏迷）。；3.签署ICF前6个月内有3级低血糖发作病史或无症状性低血糖发作史。；4.筛选前4周内存在严重感染，且经研究者判断影响血糖。；5.有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史。；6.签署ICF时，经研究者判断，存在未控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症；或接受稳定剂量的药物治疗不足3月；或预计在整个试验期间需调整剂量者。；7.既往急/慢性胰腺炎病史；或存在可能导致胰腺炎的高危因素；或签署ICF前6个月内存在有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）。；8.研究者判断受试者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等。；9.筛选时未控制或未稳定的高血压，定义为：在规律服用降压药的情况下，收缩压（SBP）≥ 160 mmHg和/或舒张压（DBP）≥ 100 mmHg；或既往有肾动脉狭窄或不稳定性血压（包括体位性低血压）的证据。；10.签署ICF前6个月内或导入期发生下述心脏疾病或脑血管疾病：不稳定型心绞痛发作、心功能不全（纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级）、心肌梗死、冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入手术、未控制的严重心律失常、脑血管意外。；11.已知的增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它严重的视网膜病变并需要在研究期间进行治疗。；12.已知重大肝脏疾病，包括：急性或慢性活动性肝脏疾病（除外非酒精性脂肪性肝炎）如活动性乙肝、丙肝；或原发性胆汁性胆管炎；13.存在显著的活动性自身免疫异常的证据，且经研究者判断需在试验期间接受全身性糖皮质激素治疗。；14.签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）。；15.签署ICF前3个月内，受试者自述或有记录证实的体重变化≥5%。；16.签署ICF前6个月内使用过GLP-1类似物；或既往因安全性或疗效差而停用GLP-1类似物。；17.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。；18.签署ICF前1年内有酒精滥用或药物成瘾史；或存在研究者认为可影响参加研究的精神疾病（如抑郁症等）。；19.妊娠或哺乳期。；20.对研究药物、二甲双胍及其赋形剂过敏。；21.受试者存在下述任一情况：属于该项目的研究者或次要研究者、研究助理、药剂师、研究协调员，或直接参与该研究的其他工作人员，或任何依赖研究场所、研究者或申办者的任何人员（如员工或直系亲属）。；22.签署ICF前3个月内参加过任何临床试验或所参加临床试验的试验用药物末次给药仍处于5个半衰期内（时间以较长着为准，只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）。；23.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致者不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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