【CTR20231505】HDM1002健康受试者单次爬坡试验及食物影响研究

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基本信息

登记号

CTR20231505

试验状态

已完成

药物名称

HDM-1002片

药物类型

化学药

规范名称

HDM-1002片

首次公示信息日的期

2023-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

HDM1002健康受试者单次爬坡试验及食物影响研究

试验专业题目

一项在健康成人受试者中评价HDM1002单次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康成人受试者空腹条件下单次口服HDM1002片后的安全性和耐受性。次要目的：评估中国健康成人受试者空腹条件下单次口服HDM1002片后的药代动力学（PK）特征。评估食物对HDM1002 PK特征的影响。探索性目的：探索HDM1002在人体中的代谢物特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 79 ；

第一例入组时间

2023-06-04

试验终止时间

2023-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12导联ECG和体格检查结果，研究者认为受试者总体健康状况良好。；2.有生育能力的女性，在整个试验期间无生育计划且同意在末次给药后30天内采取下述有效避孕措施。例如，采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）。；3.男性受试者在研究期间至末次给药后90天内必须使用可靠的避孕措施，并且在该期间必须避免捐献精子，或其具有生育能力的女性伴侣必须使用上文列举的有效避孕方法。；4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。；5.年龄为18至55岁（含18岁和55岁），男性或女性受试者皆可。；6.受试者的筛选期体重 ≥ 50.0 kg（中国女性为 ≥ 45.0 kg），且筛选期BMI在19.0-32.0 kg/m2范围内（含19.0和32.0 kg/m2）。；

排除标准

1.受试者有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）病史或家族史，或筛选期降钙素≥50 ng/L。；2.受试者有慢性胰腺炎病史或在筛选前3个月内有急性胰腺炎发作。；3.经研究者判断，受试者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，如存在临床显著的胃肠疾病（如活动性炎性肠病）或存在胃肠紊乱的症状；或存在任何可能影响药物吸收的情况,例如胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除。；4.受试者在研究药物首次给药前14天内或5个消除半衰期内使用过任何药物，包括草药或营养补充剂（如维生素、钙补充剂）。但偶尔使用剂量高达 2 g/天的扑热息痛除外。；5.受试者在筛选期或研究药物首次给药前的滥用药物或尿液可替宁检测结果呈阳性（表明当前正在吸烟）。；6.筛选期前3个月每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者。；7.受试者筛选前一年内有酒精滥用或药物成瘾史。；8.筛选期，乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性。；9.受试者在筛选前6个月内或入院时，有具有临床意义的心脑血管病史，或存在研究者判定的有临床意义的心电图（ECG）结果，包括以下任一情况：（1）窦性心律异常，即心率< 45 次/分或> 100次/分）。（2）尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、心肌病或长QT综合征家族史）。（3）病窦综合征、二度或三度房室阻滞、不全或完全性束支阻滞。（4）QT间期延长，男性QTc（ Fridericia 公式）> 450 毫秒，女性 > 460 毫秒。如果 QTcF 超过上述值，应再重复测量2次ECG，取3次 QTcF 数值的平均值，以确定受试者是否合格。（5）PR间期 < 120或 > 220 毫秒。如果数值超出参考范围，则将进行进一步测量，通过重复测量2次进行确认，然后计算原始值和2次重复测量值的平均值。（6）反复或频繁发作的晕厥或血管迷走性晕厥。（7）高血压、心绞痛、心肌梗死、卒中或重度外周动脉循环障碍。；10.已知受试者对HDM1002的任何成分或对研究中心提供的标准饮食过敏。；11.筛选前3个月内，受试者体重变化 > 5%。；12.首次给药前3个月内有献血史。；13.在接受首次给药前7天内，食用过葡萄柚或含葡萄柚的产品。；14.首次给药前24小时至研究结束，受试者不愿停止饮用任何含有咖啡的饮品。；15.受试者存在下述任一情况：属于该项目的研究者或次要研究者、研究助理、药剂师、研究协调员，或直接参与该研究的其他工作人员，或任何依赖研究场所、研究者或申办方的任何人员（如员工或直系亲属）。；16.妊娠期或哺乳期。；17.在首次给药前30天内（或末次给药后5个半衰期内，以时间较长者为准）参加过任何其他临床研究（只签署知情同意未接受过药物或器械干预的除外）。；18.筛选前6个月内发生重型或危重型新型冠状病毒感染（COVID-19诊疗方案，第10版），或给药前1个月内经核酸检测确诊感染新型冠状病毒。；19.研究者认为，受试者不适合入组的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400000

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