【CTR20251246】HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251246

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HDM-1002片

药物类型

化学药

规范名称

HDM-1002片

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于超重或肥胖人群的体重管理

试验通俗题目

HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中的III期临床研究

试验专业题目

评价HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价不同剂量HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中治疗44周的减重疗效。次要目的：在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价不同剂量HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中的其他有效性指标。在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价不同剂量HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 835 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄≥18周岁。；2.筛选时和随机时，BMI≥28 kg/m2但<40.0 kg/m2；或BMI≥24.0 kg/m2但<28 kg/m2且需满足以下任一条件： a. 高血压； b. 血脂异常； c. 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； d. 代谢相关脂肪性肝病； e. 负重关节疼痛。；3.受试者自述既往至少有1次通过调整生活方式减重失败，即调整生活方式3个月体重下降<5%。；4.具有生育潜力的女性需自签署ICF至末次治疗后1个月内，同意继续采取高效的避孕措施且无生育计划、无捐献卵子计划；男性受试者自签署ICF至末次给药后3个月内，无生育计划、无捐献精子计划且同意采取高效的避孕措施。；5.能够理解本研究的程序和方法，自愿在与本研究相关的活动开始前签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程，包括遵守方案要求的饮食和运动。；

排除标准

1.既往诊断为1型、2型或其他任何类型的糖尿病。；2.诊断为由其他疾病或药物引起的超重或肥胖。；3.既往或计划在试验期间通过手术进行肥胖治疗。；4.已知对研究药物的任何成分过敏者；或既往有严重药物过敏史。；5.有MTC、甲状腺C细胞增生或MEN2病史或家族史。；6.研究者判断受试者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如接受过影响胃排空的手术，或胃食管反流或者幽门梗阻或肠易激综合征等。；7.既往有慢性胰腺炎病史或筛选前6个月内有急性胰腺炎发作。；8.筛选前3个月内有急性胆囊炎发作病史或筛选时存在有症状或需治疗的胆囊结石或胆囊炎者（接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的情况除外）。；9.随机前6个月内或筛选期间发生过以下心脑血管疾病或情况： a. 不稳定性心绞痛； b. 心功能不全（纽约心脏协会心功能分级Ⅳ级）； c. 心肌梗死； d. 冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术； e. 未控制的严重心律失常，包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、预激综合征等； f. 脑血管意外，如脑梗死、短暂性脑缺血发作等。；10.筛选前5年内患有任何恶性肿瘤（基底细胞和鳞状细胞皮肤癌除外）。；11.筛选时存在未控制的甲状腺疾病，定义为筛选期促甲状腺激素（TSH）>6 mIU/L或<0.4 mIU/L。；12.既往抑郁症病史，或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相障碍）病史。；13.筛选时PHQ-9评分≥15分。；14.筛选时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）的问题4或问题5中的任何一个回答为“是”。；15.随机前曾有过自杀企图或被研究者判定为有自杀风险。；16.筛选前3个月内，使用过任何降糖药物。；17.筛选前3个月内使用过任何具有减重适应症的药物，如奥利司他、纳曲酮/安非他酮等。；18.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： a. ALT>1.5×正常值上限（ULN），或AST>1.5×ULN，或碱性磷酸酶（ALP）>1.5×ULN，或总胆红素（TBiL）>1.0×ULN； b. HbA1c≥6.5%； c. TG>5.64 mmol/L（500 mg/dL）； d. 血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）； e. 血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）； f. 血淀粉酶或脂肪酶>2×ULN； g. 根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<45 mL/min/1.73m2； h. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）>ULN；或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。；19.筛选时存在以下心电图异常：心率<50次/分或>100次/分，Fridericia矫正的QTc（QTcF）男性>450 ms，女性>470 ms。；20.筛选时存在SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg。；21.筛选前3个月内，受试者自述的体重变化≥5%。；22.筛选前1年内有成瘾性药物滥用史。；23.筛选前1年内有酗酒（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；24.筛选前3个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者（门诊手术除外）。；25.筛选前3个月内参加过任何临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外），或虽然在签署ICF前3个月前参加，但所参加临床试验的研究药物仍处于末次治疗后5个半衰期内。；26.筛选前ICF前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者。；27.妊娠或哺乳期女性。；28.研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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