【CTR20261474】HDM1005注射液在肾功能正常和肾功能不全试验参与者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20261474

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HDM-1005注射液

药物类型

化学药

规范名称

HDM-1005注射液

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖人群的体重管理

试验通俗题目

HDM1005注射液在肾功能正常和肾功能不全试验参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

HDM1005注射液在肾功能正常和肾功能不全试验参与者中的多中心、单剂量、平行、开放设计的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估肾功能正常和肾功能不全试验参与者单次皮下注射HDM1005注射液后的主要药代动力学特征。次要目的：评估肾功能正常和肾功能不全试验参与者单次皮下注射HDM1005注射液后的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.肾功能不全组试验参与者：18-75周岁（包括边界值）的男性或女性试验参与者。男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，BMI（BMI=体重[kg]/身高2[m2]）在19.0~35.0 kg/m2。试验参与者既往被诊断为慢性肾脏病，根据CKD-EPI及BSA公式计算的绝对GFR≥30 mL/min且<60 mL/min列入中度肾功能不全组、≥15 mL/min且<30 mL/min列入重度肾功能不全组。；2.肾功能正常组试验参与者：18-75周岁（包括边界值）的男性或女性试验参与者。男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，BMI在19.0~35.0 kg/m2；3.根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12导联ECG结果和体格检查结果，研究者认为试验参与者适合参加本研究。；4.试验前签署ICF，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；5.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；6.6. 具有生育能力的女性试验参与者已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划和捐献卵子计划；男性试验参与者无生育计划和捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.试验参与者有MTC、甲状腺C细胞增生或MEN2病史或家族史。；2.有慢性胰腺炎病史或在筛选前3个月内有急性胰腺炎发作或急性胆囊炎发作病史。；3.筛选前3个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件≥3次）。；4.肾功能不全组：筛选时患有梗阻性尿路疾病、或有引起急性肾损伤的疾病，或有慢性肾脏病本身及并发症外其他有临床意义的系统疾病，且经研究者判断不适合参加本试验者。肾功能正常组：筛选时显示有临床意义的下列系统疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、精神系统、五官系统等相关疾病，且经研究者判断不适合参加本试验者。；5.已知对GLP-1R和/或GIPR激动剂不耐受或过敏者或已知对HDM1005或制剂中任何成份过敏者。；6.筛选前6个月内接受过重大外科手术或手术切口未完全愈合，或计划在研究期间进行外科手术者。；7.筛选前3个月内参加过任何临床试验且使用IMP者或筛选期仍在所参与临床试验用药的5个半衰期内（以时间较长者为准）。；8.筛选前3个月内或筛选后至给药前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）或使用血制品者。；9.有药物滥用（如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）史者或筛选期尿液药物检测阳性者。；10.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；11.筛选前3个月内每天饮用过量（平均≥1000 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前72 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料。；12.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选后至给药前饮酒者；基线期酒精检测阳性者；试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者。；13.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者。；14.筛选前4周内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。；15.女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者。；16.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素（医疗、心理或精神类疾病、社会或地理性因素等）的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址