【CTR20240892】HDM1005注射液在健康受试者中的Ia期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240892

试验状态

已完成

药物名称

HDM-1005注射液

药物类型

化学药

规范名称

HDM-1005注射液

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理

试验通俗题目

HDM1005注射液在健康受试者中的Ia期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价HDM1005注射液单次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估健康成人受试者单次皮下注射HDM1005注射液后的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-03-22

试验终止时间

2024-09-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~55周岁（含18周岁和55周岁）的中国受试者，男性或女性受试者皆可；2.筛选时BMI在19.0~32.0 kg/m2之间（含19.0和32.0 kg/m2），女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg；3.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联ECG以及胸部影像学检查等正常或异常无临床意义；4.有生育能力的女性受试者，自签署ICF前14天至给药后2个月内，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划、无捐献卵子计划；男性受试者自签署ICF至给药后4个月内，无生育计划、无捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施；5.能够理解本研究的程序和方法，自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程；

排除标准

1.既往诊断为1型、2型或其他类型糖尿病；2.有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史；3.经研究者判断，受试者合并存在影响胃排空或胃肠道营养物质吸收的疾病或情况或签署ICF前3个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病史；4.签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）；5.合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病、胃肠道疾病、糖尿病、甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生、多发性内分泌腺瘤病2型、慢性胰腺炎、恶性肿瘤；以及任何存在可能影响受试者安全或研究结果判定的呼吸、神经、泌尿生殖、血液、内分泌系统等疾病；6.签署ICF前3个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者；7.已知对研究药物的任何成分过敏或既往有严重药物过敏史；8.签署ICF前3个月内，使用过且经研究者判定明显影响体重、血糖的药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）；9.随机前30天内或所参加临床试验的试验用药物末次给药后5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）；10.筛选期有任何一项辅助检查指标符合下列标准： a) 谷丙转氨酶>1.5x正常值上限（ULN），或谷草转氨酶>1.5x ULN，或碱性磷酸酶>1.5x ULN，或总胆红素>1.5x ULN（Gilbert’s综合征受试者若直接胆红素≤ULN，可以参加本研究）； b) 降钙素≥50 ng/L； c) 血淀粉酶或脂肪酶>ULN； d) 促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L； e) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.0%；或空腹血糖≥6.1 mmol/L或＜3.9 mmol/L；或OGTT 2 h血糖≥7.8 mmol/L； f) eGFR＜60 mL/min/1.73m2； g) 男性QTcF>450 ms，女性QTcF>470 ms；11.传染病筛查阳性者；12.习惯性吸烟、嗜酒、药物滥用者；13.妊娠或哺乳期女性；14.随机前3个月内献血者；15.研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230031;230031

联系人通讯地址