【CTR20250658】评价HDM1005在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250658

试验状态

已完成

药物名称

HDM-1005注射液

药物类型

化学药

规范名称

HDM-1005注射液

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价HDM1005在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价HDM1005在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、安慰剂和阳性对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310011

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临床试验信息

试验目的

在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM受试者中评估与安慰剂相比，皮下注射HDM1005后HbA1c相对基线的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 220 ；

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至65岁（含18岁和65岁），男性或女性。；2.根据世界卫生组织发布的糖尿病防治指南（2019年版）的诊断和分类标准确诊为T2DM至少24周；3.筛选时，HbA1c（本地实验室）≥7.5%且≤10.5%；4.BMI在22.5 ~ 40.0 kg/m2范围内；5.能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署ICF。；

排除标准

1.除T2DM之外的其他类型糖尿病；2.签署ICF前24周内发生过糖尿病急性并发症；3.签署ICF前24周内有3级低血糖发作病史；4.有甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史；5.既往急/慢性胰腺炎病史；或存在可能导致胰腺炎的高危因素；6.研究者判断受试者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况；7.签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）；8.血红蛋白（Hb）<100 g/L（女性）或<110 g/L（男性）；9.FPG≥13.9 mmol/L；10.男性受试者的血清肌酐（Scr）≥1.5 mg/dL（133 μmol/L），女性受试者的Scr≥1.4 mg/dL（124 μmol/L），或肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min；11.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且进一步检测判断可能处于疾病活动状态；或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。；12.签署ICF前1年内有酒精滥用；13.妊娠或哺乳期女性受试者。；14.对研究药物或其赋形剂过敏。；15.研究者认为受试者存在可能影响本研究的有效性和安全性评价或导致不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址