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【CTR20262111】评估HDM2005联合用药治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的Ib/III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262111

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HDM-2005

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HDM-2005

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发难治性套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评估HDM2005联合用药治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的Ib/III期临床研究

试验专业题目

一项评估HDM2005联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的Ib/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估HDM2005联合R-Len在R/R MCL受试者中的有效性、安全性和PK。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署ICF；2.在签署ICF当天年龄≥18周岁，性别不限；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2分；4.预计生存期大于 3 个月；5.经组织病理学确诊符合MCL，有细胞周期蛋白D1过表达或存在t（11;14）记录；6.存在至少1个影像学可测量的淋巴结或结外恶性肿瘤病灶；7.受试者有足够的器官和骨髓功能；8.育龄女性受试者和男性受试者同意在治疗期间和末次给药后 12 个月内必须采用避孕措施；育龄期女性在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性；

排除标准

1.白血病样非淋巴结性MCL；2.已知累及中枢神经系统（CNS）；3.既往接受过异基因造血干细胞移植（HSCT）的受试者，发生急性移植物抗宿主病（GVHD）或持续存在慢性GVHD证据；4.受试者患有其他原发恶性肿瘤，经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌，经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌等除外；5.重度出血性疾病史；6.慢性胰腺炎病史或6个月内有急性胰腺炎发作史；7.有间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据；8.既往进行过实体器官移植；9.既往治疗导致的AE未能恢复至≤1级，除外脱发、异常无临床意义或疾病相关的实验室异常等经研究者判断无安全风险的毒性等；10.存在有临床意义的心、脑血管疾病；11.研究入组时存在已知的需全身治疗的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（除外局部皮肤或甲床真菌感染）；12.存在活动性传染病，如HIV感染、活动性乙肝、活动性丙肝（RNA结果阳性）、活动性梅毒；13.需长期接受皮质类固醇药物治疗；14.处于自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或有自身免疫性疾病或免疫缺陷病史；15.首次给药前30天内或治疗期间计划接种活疫苗、减毒活疫苗；16.有利妥昔单抗或苯达莫司汀或来那度胺使用禁忌；17.存在药物过敏性休克史、严重食物过敏史；18.由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前证据；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址