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【ChiCTR2600128144】一项基于多参数磁共振联合光子计数 CT 探索代谢相关性脂肪性肝病的新型无创诊断标志物的前瞻性、多中心的、非干预观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128144

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢相关脂肪性肝病(metabolic associated fatty liver disease,MAFLD)/非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)

试验通俗题目

一项基于多参数磁共振联合光子计数 CT 探索代谢相关性脂肪性肝病的新型无创诊断标志物的前瞻性、多中心的、非干预观察性研究

试验专业题目

一项基于多参数磁共振联合光子计数 CT 探索代谢相关性脂肪性肝病的新型无创诊断标志物的前瞻性、多中心的、非干预观察性研究

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临床试验信息
试验目的

采集不同参数的光子计数 CT 数据、多模态 MR 数据包括 T2WI、MRI-PDFF、MRE、多核 MRI 及多维度临床信息(影像资料、临床信息):1)横断面观察基于影像的影像 MASLD 疾病进展特点的生物力学及能量代谢学机制;2)通过构建 MASLD 进展的临床-影像学无创预测模型,为 MASLD 患者的个体化风险分层提供有效决策。3) 建 立更适合筛查的 MASLD 多模态影像学检查方法。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

高原学科建设医技类

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2030-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 对照组纳入标准:可以签署知情同意书的健康人,无慢性肝病。 2. MASLD 患者的纳入标准:基于肝脏脂肪变性(肝活检组织学、影像学或血液生物标志物检查)同时满足以下三项条件之一:超重/肥胖、2 型糖尿病、代谢功能障碍。代谢功能障碍的定义是至少存在以下代谢风险因素中的两种: (1) 亚洲男性/女性腰围≥90/80cm; (2) 血压≥130/85mmHg 或特定药物治疗; (3) 血甘油三酯≥150mg/dL(≥1.7mmol/L)或特定药物治疗; (4) 男性血 HDL<40mg/dL(<1.0mmol/L)或特定药物治疗; (5) 女性血 HDL<50mg/dL(<1.3mmol/L)或特定药物治疗; (6) 糖尿病前期(即空腹血糖 5.6-6.9mmol/L 或餐后 2 小时血糖 7.8-11.0mmol/L 或 HbA1c 5.7% 至 6.4 %); (7) 胰岛素抵抗评分≥2.5; (8) 高敏 CPR>2mg/L。 1. 对照组纳入标准:可以签署知情同意书的健康人,无慢性肝病。2. MASLD 患者的纳入标准:基于肝脏脂肪变性(肝活检组织学、影像学或血液生物标志物检查)同时满足以下三项条件之一:超重/肥胖、2 型糖尿病、代谢功能障碍。代谢功能障碍的定义是至少存在以下代谢风险因素中的两种: (1) 亚洲男性/女性腰围≥90/80cm; (2) 血压≥130/85mmHg 或特定药物治疗; (3) 血甘油三酯≥150mg/dL(≥1.7mmol/L)或特定药物治疗; (4) 男性血 HDL<40mg/dL(<1.0mmol/L)或特定药物治疗; (5) 女性血 HDL<50mg/dL(<1.3mmol/L)或特定药物治疗; (6) 糖尿病前期(即空腹血糖 5.6-6.9mmol/L 或餐后 2 小时血糖 7.8-11.0mmol/L 或 HbA1c 5.7% 至 6.4 %); (7) 胰岛素抵抗评分≥2.5; (8) 高敏 CPR>2mg/L。;

排除标准

1. 孕妇、慢性肝病史; 2. 无法耐受 CT 检查; 3. MR 禁忌症; 4. CT、MR 检查图像质量差(如:严重运动伪影致无法评估病灶)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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