【ChiCTR2600128144】一项基于多参数磁共振联合光子计数 CT 探索代谢相关性脂肪性肝病的新型无创诊断标志物的前瞻性、多中心的、非干预观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128144

试验状态

尚未开始

药物名称

多参数磁共振联合光子计数 CT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病（metabolic associated fatty liver disease，MAFLD）/非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD）

试验通俗题目

一项基于多参数磁共振联合光子计数 CT 探索代谢相关性脂肪性肝病的新型无创诊断标志物的前瞻性、多中心的、非干预观察性研究

试验专业题目

一项基于多参数磁共振联合光子计数 CT 探索代谢相关性脂肪性肝病的新型无创诊断标志物的前瞻性、多中心的、非干预观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采集不同参数的光子计数 CT 数据、多模态 MR 数据包括 T2WI、MRI-PDFF、MRE、多核 MRI 及多维度临床信息（影像资料、临床信息）：1）横断面观察基于影像的影像 MASLD 疾病进展特点的生物力学及能量代谢学机制；2）通过构建 MASLD 进展的临床-影像学无创预测模型，为 MASLD 患者的个体化风险分层提供有效决策。3）建立更适合筛查的 MASLD 多模态影像学检查方法。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

高原学科建设医技类

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2030-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 对照组纳入标准：可以签署知情同意书的健康人，无慢性肝病。 2. MASLD 患者的纳入标准：基于肝脏脂肪变性（肝活检组织学、影像学或血液生物标志物检查）同时满足以下三项条件之一：超重/肥胖、2 型糖尿病、代谢功能障碍。代谢功能障碍的定义是至少存在以下代谢风险因素中的两种： (1) 亚洲男性/女性腰围≥90/80cm； (2) 血压≥130/85mmHg 或特定药物治疗； (3) 血甘油三酯≥150mg/dL（≥1.7mmol/L）或特定药物治疗； (4) 男性血 HDL＜40mg/dL（＜1.0mmol/L）或特定药物治疗； (5) 女性血 HDL＜50mg/dL（＜1.3mmol/L）或特定药物治疗； (6) 糖尿病前期（即空腹血糖 5.6-6.9mmol/L 或餐后 2 小时血糖 7.8-11.0mmol/L 或 HbA1c 5.7% 至 6.4 %）； (7) 胰岛素抵抗评分≥2.5； (8) 高敏 CPR＞2mg/L。 1. 对照组纳入标准：可以签署知情同意书的健康人，无慢性肝病。2. MASLD 患者的纳入标准：基于肝脏脂肪变性（肝活检组织学、影像学或血液生物标志物检查）同时满足以下三项条件之一：超重/肥胖、2 型糖尿病、代谢功能障碍。代谢功能障碍的定义是至少存在以下代谢风险因素中的两种： (1) 亚洲男性/女性腰围≥90/80cm； (2) 血压≥130/85mmHg 或特定药物治疗； (3) 血甘油三酯≥150mg/dL（≥1.7mmol/L）或特定药物治疗； (4) 男性血 HDL＜40mg/dL（＜1.0mmol/L）或特定药物治疗； (5) 女性血 HDL＜50mg/dL（＜1.3mmol/L）或特定药物治疗； (6) 糖尿病前期（即空腹血糖 5.6-6.9mmol/L 或餐后 2 小时血糖 7.8-11.0mmol/L 或 HbA1c 5.7% 至 6.4 %）； (7) 胰岛素抵抗评分≥2.5； (8) 高敏 CPR＞2mg/L。；

排除标准

1. 孕妇、慢性肝病史； 2. 无法耐受 CT 检查； 3. MR 禁忌症； 4. CT、MR 检查图像质量差（如：严重运动伪影致无法评估病灶）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编