【ChiCTR2600126253】半乳糖缺乏IgA1(GD-IgA1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126253

试验状态

结束

药物名称

半乳糖缺乏IgA1(GD-IgA1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

半乳糖缺乏IgA1(GD-IgA1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

试验专业题目

半乳糖缺乏 IgA1(GD-IgA1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验 (TZ20240624)

申办单位信息

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联系人邮编

200025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本次临床试验目的是“半乳糖缺乏IgA1(GD-IgA1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”(以下简称:试验体外诊断试剂)拟在中国上市而进行的注册临床试验，主要包括以下内容: 将试验体外诊断试剂检测结果与临床参考标准进行对比，验证试验体外诊断试剂对IgA肾病的临床安全有效性，临床参考标准为肾穿刺活检结果结合临床诊断。通过同源样本对比试验进行临床性能的评价。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

云顶新耀(广州) 医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-17

试验终止时间

2026-01-20

是否属于一致性

入选标准

病例组需满足以下（1）（2）（3）；干扰组需满足以下（1）（2）（3）（4）；（1）签署知情同意书；（2）年龄、性别不限；（3）临床上有血尿、蛋白尿、肾功能减退三种情况之一的受试者，需要做肾活检且在肾活检之前有采集样本的受试者；（4）临床上有甘油三酯超出正常值范围、胆红素超出正常值范围、类风湿因子超出正常值范围、抗核抗体阳性四种情况之一的受试者。病例组需满足以下（1）（2）（3）；干扰组需满足以下（1）（2）（3）（4）；（1）签署知情同意书；（2）年龄、性别不限；（3）临床上有血尿、蛋白尿、肾功能减退三种情况之一的受试者，需要做肾活检且在肾活检之前有采集样本的受试者；（4）临床上有甘油三酯超出正常值范围、胆红素超出正常值范围、类风湿因子超出正常值范围、抗核抗体阳性四种情况之一的受试者。；

排除标准

下列任何条件之一者，均被排除：（1）三个月内使用过激素、生物制剂、免疫制剂的受试者；（2）未采集样本的受试者；（3）样本不符合检测要求的受试者；（4）研究者认为不适合参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编