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2026-06-05
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IgA肾病
半乳糖缺乏IgA1(GD-IgA1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验
半乳糖缺乏 IgA1(GD-IgA1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验 (TZ20240624)
200025
本次临床试验目的是“半乳糖缺乏IgA1(GD-IgA1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”(以下简称:试验体外诊断试剂)拟在中国上市而进行的注册临床试验，主要包括以下内容: 将试验体外诊断试剂检测结果与临床参考标准进行对比，验证试验体外诊断试剂对IgA肾病的临床安全有效性，临床参考标准为肾穿刺活检结果结合临床诊断。 通过同源样本对比试验进行临床性能的评价。
诊断试验诊断准确性
其它
无
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云顶新耀(广州) 医疗器械有限公司
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2025-03-17
2026-01-20
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病例组需满足以下（1）（2）（3）；干扰组需满足以下（1）（2）（3）（4）； （1）签署知情同意书； （2）年龄、性别不限； （3）临床上有血尿、蛋白尿、肾功能减退三种情况之一的受试者，需要做肾活检且在肾活检之前有采集样本的受试者； （4）临床上有甘油三酯超出正常值范围、胆红素超出正常值范围、类风湿因子超出正常值范围、抗核抗体阳性四种情况之一的受试者。 病例组需满足以下（1）（2）（3）；干扰组需满足以下（1）（2）（3）（4）；（1）签署知情同意书；（2）年龄、性别不限；（3）临床上有血尿、蛋白尿、肾功能减退三种情况之一的受试者，需要做肾活检且在肾活检之前有采集样本的受试者；（4）临床上有甘油三酯超出正常值范围、胆红素超出正常值范围、类风湿因子超出正常值范围、抗核抗体阳性四种情况之一的受试者。；
请登录查看下列任何条件之一者，均被排除： （1）三个月内使用过激素、生物制剂、免疫制剂的受试者； （2）未采集样本的受试者； （3）样本不符合检测要求的受试者； （4）研究者认为不适合参加本临床试验。；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
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