【CTR20260337】BW-40202治疗IgA 肾病的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260337

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BW-40202注射液

药物类型

化学药

规范名称

BW-40202注射液

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

IgA肾病

试验通俗题目

BW-40202治疗IgA 肾病的II期临床研究

试验专业题目

一项评估BW-40202 在中国IgA 肾病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的IIa 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评估BW-40202 在IgA 肾病患者中多次给药的安全性和耐受性；次要目的：评估BW-40202 在IgA 肾病患者中多次给药对24 小时尿蛋白与肌酐比值（UPCR）的影响；评估药代动力学特征和药效学特征；评估其他有效性指标

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，并遵循方案要求；2.50 kg(男)或45 kg(女)<体重≤100 kg;体重指数(BMI)在18~32kg/m^2 范围内；3.男性和育龄女性同意在研究期间或研究药物用药后90天内无育儿计划，且进行双重避孕，并同意不在这期间捐献卵子或精子；4.研究药物首次给药前需要接种脑膜炎奈瑟菌ACWY群、肺炎链球菌、流感啫血杆菌疫苗（如有）；5.确诊为原发性lgA肾病；6.原发性IgA肾病导致的蛋白尿，筛选时24小时尿蛋白满足方案要求；7.筛选时，估算肾小球滤过率(2021CKD-EPI公式)≥230mL/min/1.73m^2，且目前未接受透析治疗；8.研究药物首次给药前已接受至少90天的支持性治疗，且愿意在研究期间保持治疗药物稳定剂量者；

排除标准

1.肾脏病理符合lgA 肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者；2.有荚膜细菌复发性侵袭性感染病史；3.筛选时有尚未痊愈的持续感染；4.研究药物给药前14天内有任何具有临床意义的急性情况；5.筛选前12周内有严重外伤或重大手术史，或计划在研究期间接受手术者；6.筛选前5年内有恶性肿瘤病史或患有恶性肿瘤；7.有任何器官移植者；8.随机化访视时，收缩压(SBP)>140mmHg 和/或舒张压(DBR)>90mmHg；9.乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒钩端螺旋体感染，定义为HBV DNA 或HBSAg阳性;HCV-RNA 阳性或HCV-抗体阳性;HIV 抗体阳性;梅毒旋体颗粒凝集试验阳性；10.研究药物给药前90天或5个半衰期(以较长者为准)内参加过其他药物临床研究者；11.过去12 个月内接受过小干扰核糖核酸(siRNA)治疗/研究或过去6个月内接受过任何反义寡核苷酸治疗/研究；12.研究药物(首次)给药前6个月或5个半衰期(以较长者为准)内接受过补体抑制剂、口服布地奈德或B细胞靶向药物等治疗/研究；13.研究药物首次给药前90 天或5个半衰期(以较长者为准)内接受过全身性免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗/研究；14.筛查前12个月内有酗酒史；15.筛查前6周内接种过活疫苗或有计划在研究期间接种活疫苗者；16.无法接种预防脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌疫苗者；17.生活或工作环境会增加脑膜炎柰瑟菌暴露风险者；18.曾前往或计划在研究期间前往脑膜炎奈瑟菌流行地区；19.研究药物给药前30天内有献血(含成分献血)或失血≥200mL者；20.已知对研究制剂及其任何成分有过敏或可疑过敏；或过敏体质者；21.妊娠期和哺乳期妇女；22.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址