【CTR20240713】BW-00112治疗重度高甘油三酯血症2期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240713

试验状态

已完成

药物名称

BW-00112注射液

药物类型

化学药

规范名称

BW-00112注射液

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

重度高甘油三酯血症

试验通俗题目

BW-00112治疗重度高甘油三酯血症2期临床研究

试验专业题目

一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估皮下注射BW-00112治疗重度高甘油三酯血症受试者的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估BW-00112第180天对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 99 ；

第一例入组时间

2024-04-29

试验终止时间

2025-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时年龄为18岁至75岁（含）的男性或女性。；2.筛选时有TG ≥ 500 mg/dL（5.6 mmol/L）且 ≤ 4000 mg/dL（45 mmol/L）的病史证据。；3.筛选时至少有两次检测空腹TG ≥ 500mg/dL（5.6 mmol/L）。；4.接受稳定的调脂饮食，加或不加药物（例如他汀类、烟酸、omega-3脂肪酸），调脂饮食和药物剂量应在筛选前稳定至少4周（贝特类6周，PCSK9抑制剂8周）。；5.筛选时体质指数（BMI）为18-40 kg/m2（含）。；6.愿意在整个研究期间维持之前推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求。；7.愿意在整个研究期间，男性每周饮酒不超过21单位，女性每周饮酒不超过14单位。愿意在每次研究访视前24小时内避免饮酒。；8.女性须处于非妊娠期和非哺乳期，或是手术绝育或绝经后。有生育能力的女性如果她们在筛选前28天至最后一次给药后24周内使用高效避孕方法，则可以参加。；9.如果男性受试者的伴侣在筛选至最后一次给药后24周内可能妊娠，则男性受试者同意使用可接受的避孕方法。；

排除标准

1.首次给药第1天前12周内发生急性胰腺炎。；2.首次给药第1天前24周内发生急性心血管事件或手术或在研究期间计划接受这些手术。；3.首次给药第1天前12周内接受过较大的手术、有重大外伤或在研究期间需要接受住院治疗的择期手术的受试者。；4.受试者筛选时有未控制的高血压。；5.筛选时心力衰竭纽约心功能分级（NYHA）为2、3、4级或已知的左室射血分数<30%。；6.任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病。；7.有肿瘤史或现病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。；8.任何研究者认为会导致受试者面临风险，干扰参与研究或干扰研究结果的医学或精神状况。；9.首次给药第1天前5年内有酒精和/或药物滥用史。；10.首次给药第1天前6个月内使用洛美他派或4周内接受血脂分离或血浆置换或计划在研究期间接受这些治疗。；11.乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史。；12.首次给药第1天前12个月内使用寡核苷酸。；13.首次给药第1天前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者。；14.筛选时临床实验室检查异常。；15.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性、丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或梅毒感染。；16.筛选时任何有临床意义的12导联心电图发现使受试者参与研究面临风险或干扰。；17.筛选前30天内献血或失血超过200mL。；18.研究者判断受试者不适合入组或干扰参与或完成研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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