【CTR20241654】BW-00112治疗混合性血脂异常的2期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241654

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BW-00112注射液

药物类型

化学药

规范名称

BW-00112注射液

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

混合性血脂异常

试验通俗题目

BW-00112治疗混合性血脂异常的2期临床研究

试验专业题目

一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估皮下注射BW-00112对混合性血脂异常的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估第180天BW-00112对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 145 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-21;2024-09-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须签署书面知情同意书并能够遵守所有研究要求；2.知情同意时年龄为18岁至75岁（含）的男性或女性；3.筛选时空腹LDL-C ≥70 mg/dL [1.8 mmol/L]；4.筛选时150 mg/dL [1.7 mmol/L] ≤ 空腹TG < 500 mg/dL [5.6 mmol/L]；5.筛选前至少1个月服用稳定剂量的他汀类药物，并且计划在研究期间保持相同的药物和剂量；6.体重 ≥50 kg且体质指数（BMI）为18-40 kg/m2；7.愿意在整个研究期间维持之前推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求；8.女性须处于非妊娠期和非哺乳期，或是手术绝育或绝经后。有生育能力的女性如果她们在筛选前28天至最后一次给药后24周内使用高效避孕方法，则可以参加；9.如果男性患者的伴侣在筛选至最后一次给药后24周内可能妊娠，则男性患者同意使用可接受的避孕方法。；

排除标准

1.第1天前12周内发生急性胰腺炎；2.第1天前24周内发生急性心血管事件或手术；3.第1天前12周内接受过较大的手术、有重大外伤或在研究期间需要接受住院治疗的择期手术；4.筛选时有未控制的高血压（三次测量的平均收缩压 ≥160mmHg或平均舒张压 ≥100mmHg)。注意：正在服用抗高血压药物的患者应在第1天前至少1个月剂量保持稳定。研究者应确保患者在评估血压之前按照规定服用抗高血压药物；5.筛选时心力衰竭纽约心功能分级为2、3、4级或已知的左室射血分数<30%；6.任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病。注意：甲状腺素替代治疗的患者如果在第1天前至少12周甲状腺素剂量保持稳定，则为合格；7.有肿瘤史或现病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外；8.任何研究者认为会导致患者面临风险，干扰参与研究或干扰研究结果的医学或精神状况（例如，肝硬化或慢性活动性肝炎、肾病综合征、未控制的糖尿病）；9.第1天前5年内有酒精和/或药物滥用史；10.第1天前30天内使用降低TG的药物（例如Vascepa[二十碳五烯酸乙酯]）、非处方膳食补充剂（例如鱼油）或其他降低胆固醇的药物（例如纤维酸衍生物、烟酸、PCSK9抑制剂、胆汁酸螯合剂、贝派地酸），他汀类药物和依折麦布除外；11.乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史；12.第1天前12个月内使用寡核苷酸（包括siRNA）；13.第1天前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者；14.筛选时临床实验室检查异常，如有必要可重复一次。；15.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性、丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或梅毒感染；16.筛选时任何有临床意义的12导联心电图发现使患者参与研究面临风险或干扰（如新发的有临床意义的心律失常或传导异常）；17.无法耐受MRI或具有植入式心脏复律除颤器（ICD）或具有心脏起搏器（如果MRI-PDFF可行）；18.筛选前30天内献血或失血超过200 mL；19.研究者认为会使患者不适合入组或干扰参与或完成研究的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址