【CTR20231369】VSA003注射液中国I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231369

试验状态

已完成

药物名称

VSA-003注射液

药物类型

化学药

规范名称

VSA-003注射液

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性高胆固醇血症，混合性血脂异常症，纯合子型家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

VSA003注射液中国I期临床试验

试验专业题目

一项在中国健康成人志愿者中评价VSA003单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国健康成人志愿者中评价VSA003单次皮下注射（SC）给药后的安全性和耐受性，PK/PD特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2023-06-13

试验终止时间

2024-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，在参加研究前能够阅读、理解并签署ICF；2.体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内；3.在签署ICF前至少4周内保持稳定的进食习惯，并且在整个研究期间保证无计划显著改变饮食习惯或BMI；4.筛选时空腹血清TG> 100 mg/dL，LDL-C> 70 mg/dL（1.81 mmol/L）；5.受试者及其伴侣必须同意在开始研究治疗前、研究期间以及研究结束后至少3个月内采取充分的避孕措施；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性；2.既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病/异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病；3.受试者每天吸烟超过2支，习惯性使用含尼古丁的产品，或在研究筛选期间烟检呈阳性；4.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、艾滋病病毒抗原抗体初筛（HIV Ag/Ab）阳性或梅毒血清特异性抗体阳性；5.12导联ECG结果显示：QTcF>450 ms（公式详见附录3），或有临床意义的异常ECG结果；6.筛选前3个月内有重大手术史；7.筛选前3个月内失血或献血超过400 mL；8.在筛选访视前1个月内经常饮酒；9.近期使用过违禁药物或筛选期此类药物检测结果呈阳性；10.不能耐受静脉穿刺或SC或有晕针晕血史者；11.研究者认为有任何不适宜参加研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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