【ChiCTR2600134014】微创远端胰腺切除术中残端闭合线加固对比不加固对术后临床胰瘘影响的平行、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134014

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌；胰腺神经内分泌肿瘤；胰腺囊性肿瘤；胰腺转移性肿瘤

试验通俗题目

微创远端胰腺切除术中残端闭合线加固对比不加固对术后临床胰瘘影响的平行、随机对照试验

试验专业题目

微创远端胰腺切除术中残端闭合线加固对比不加固对术后临床胰瘘影响的平行、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过比较在微创远端胰腺切除术中是否缝合加固胰腺残端闭合线带来的术后胰瘘发生率上的差别，以期达到相关研究目的，包括：明确微创远端胰腺切除术中对胰腺残端闭合线进行连续锁边缝合加固是否可有效降低术后胰瘘的发生率；如这种缝合方法可降低术后临床胰瘘的发生率，需进一步明确是否可将其转化为对患者的获益，如缩短住院时间、降低术后并发症率、降低再入院率和门诊就诊次数、改善生活质量、降低住院费用等；制定一套适合中国人的远端胰腺术后康复策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立研究者预先应用SPSS统计软件产生随机数列；用不透明信封法序贯抽取信封，来进行随机分组

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中国医学基金会“临床医学科研促进计划项目“

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 术前诊断为远端胰腺良、恶性肿瘤，符合手术指征，拟行远端胰腺切除（保留或不保留脾脏）的患者； 2. 年龄区间18-80岁（含），性别不限； 3. 浆液性或粘液性肿囊腺瘤； 4. 实性假乳头状肿瘤； 5. 导管内乳头状粘液瘤； 6. 神经内分泌肿瘤； 7. 慢性胰腺炎或假性囊肿； 8. 胰体尾癌； 9. 病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意书。；

排除标准

1. 年龄＜18 或＞80； 2. 腹部大手术史，如脾切除、胃切除、肝脏切除、十二指肠、结肠切除或胰腺切除史。但不包括腹腔镜胆囊切除史； 3. 腹盆腔放疗史； 4. 因腹部恶性肿瘤接受新辅助化疗者； 5. 胰腺外伤； 6. 行胰腺局部切除、中段切除或胰十二指肠切除术者； 7. 严重的心、肺等器官合并症，不适合气腹或手术者； 8. 无法获得知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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